Belumosudil
Rezurock · Código ATC L04AA48
También conocido como: Bélumosudil
- Ficha resumen
- Principio activo
- Belumosudil
- Código ATC
- L04AA48
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Sanofi Winthrop Industrie
- Información a fecha de
- 2026-10-29
Lo esencial
Belumosudil (Rezurock) es un inhibidor de cinasas por vía oral utilizado para tratar la enfermedad injerto contra huésped crónica (EICHc) cuando otros tratamientos son insuficientes.
Para qué se usa
- Enfermedad injerto contra huésped crónica en adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más que pesen al menos 40 kg, cuando otras opciones de tratamiento aportan un beneficio clínico limitado, no son adecuadas o se han agotado.
Dosis
- Dosis habitual: 200 mg por vía oral una vez al día con una comida, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Con inductores potentes del CYP3A o inhibidores de la bomba de protones: 200 mg dos veces al día con una comida.
- Hemograma completo y pruebas de función hepática antes de iniciar; pruebas hepáticas al menos una vez al mes durante el tratamiento.
- Hepatotoxicidad de grado 3 (ALT/AST > 5 a 20 × LSN) o bilirrubina de grado 2: interrumpir hasta grado ≤ 1 y después reanudar; grado 4 o bilirrubina de grado ≥ 3: suspender definitivamente. Otras reacciones de grado 3: interrumpir; grado 4: suspender.
- Dosis olvidada: tomarla el mismo día si han pasado ≤ 12 horas (una vez al día) o ≤ 6 horas (dos veces al día); de lo contrario, omitirla.
Contraindicaciones
- Embarazo y lactancia.
- Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) sin EICH hepática.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias importantes
- Hepatotoxicidad: vigilar las pruebas hepáticas antes y al menos una vez al mes durante el tratamiento; modificar la dosis según la gravedad.
- Mujeres en edad fértil: comprobar si existe embarazo antes de iniciar y utilizar anticoncepción altamente eficaz durante el tratamiento y durante al menos una semana después de la última dosis.
- Los hombres con parejas en edad fértil también deben utilizar anticoncepción altamente eficaz; la fertilidad masculina puede verse afectada.
- Iniciar el tratamiento con plaquetas < 50 × 10⁹/l o neutrófilos < 1,5 × 10⁹/l requiere una vigilancia estrecha.
Efectos secundarios
- Más frecuentes: fatiga (20,2%), diarrea (12,8%), náuseas (11,7%), cefalea (10,6%), vómitos (8,5%), aumento de AST (7,4%), aumento de ALT (5,3%) y aumento de GGT (4,3%).
- Reacciones de grado 3 o 4 más frecuentes: neumonía, hipoxia y diarrea (2,1% cada una).
- Las reacciones graves incluyeron neumonía (2,1%), celulitis, embolia pulmonar y síndrome de disfunción multiorgánica.
Interacciones
- Los inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenitoína, rifampicina, hipérico) disminuyen la exposición a belumosudil (la rifampicina redujo el AUC en un 72%); no recomendados; si no, aumentar a 200 mg dos veces al día.
- Los inhibidores de la bomba de protones disminuyen la exposición; usar 200 mg dos veces al día.
Embarazo y lactancia
- Contraindicado en el embarazo; los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
- Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento y durante al menos una semana después de la última dosis.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- RezurockSanofi Winthrop Industrie · EMEA/H/C/006421
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Turquía
- RezurockSANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Rezurock
- Liechtenstein
- Rezurock
- Noruega
- Rezurock
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Rezurock – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rezurock-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.