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Ravulizumab

Ultomiris · Código ATC L04AA43

Ficha resumen
Principio activo
Ravulizumab
Código ATC
L04AA43
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Alexion Europe SAS
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

Ravulizumab (Ultomiris) es un anticuerpo monoclonal de acción prolongada dirigido contra la proteína del complemento C5 que se utiliza para tratar la HPN, el SHUa, la miastenia gravis generalizada y el TENMO.

Para qué se usa

  • Hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) en adultos y niños de 10 kg o más: hemólisis con alta actividad de la enfermedad, o pacientes clínicamente estables tras al menos 6 meses de eculizumab.
  • Síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) en adultos y niños de 10 kg o más, sin tratamiento previo con inhibidores del complemento o tras al menos 3 meses de eculizumab con respuesta.
  • Tratamiento añadido en adultos con miastenia gravis generalizada con anticuerpos anti-AChR positivos; adultos con TENMO con anticuerpos anti-AQP4 positivos.

Dosis

  • Adultos ≥ 40 kg (intravenoso): dosis de carga y después mantenimiento cada 8 semanas a partir de 2 semanas más tarde – ≥ 40 a < 60 kg 2.400 mg/3.000 mg; ≥ 60 a < 100 kg 2.700 mg/3.300 mg; ≥ 100 kg 3.000 mg/3.600 mg.
  • Cambio desde eculizumab: administrar la dosis de carga en el momento de la siguiente dosis programada de eculizumab.
  • Niños con HPN o SHUa de 10 a < 40 kg: dosis e intervalos según el peso (ver texto completo); ≥ 40 kg como en adultos.
  • La pauta puede variar ocasionalmente ± 7 días (no para la primera dosis de mantenimiento); tras una buena tolerancia puede considerarse la perfusión domiciliaria por un profesional cualificado.
  • Se necesitan dosis complementarias con recambio plasmático, plasmaféresis o IgIV (ver texto completo).

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Infección por Neisseria meningitidis no resuelta al inicio del tratamiento.
  • Pacientes no vacunados actualmente frente a Neisseria meningitidis, salvo que reciban antibióticos profilácticos hasta 2 semanas después de la vacunación.

Advertencias importantes

  • Mayor susceptibilidad a infección/sepsis meningocócica de cualquier serogrupo; vacunar al menos dos semanas antes del inicio, recomendándose vacunas frente a A, C, Y, W135 y B.
  • Vigilar los signos precoces de infección meningocócica y tratar inmediatamente.
  • Tras la suspensión en HPN y SHUa, vigilar la aparición de hemólisis o microangiopatía trombótica (ver texto completo).

Efectos secundarios

  • Más frecuentes: cefalea (30,6%), infección de las vías respiratorias altas (21,6%), nasofaringitis (20,4%), diarrea (18,7%), pirexia (17,7%), náuseas (15%), artralgia (14,4%), dolor de espalda (13,6%), fatiga (13,3%), dolor abdominal (12,3%), mareo (10,7%) e infección del tracto urinario (10,7%).
  • Más graves: infección meningocócica (0,7%), incluidas sepsis y meningitis, e infección gonocócica diseminada (0,2%).

Interacciones

  • Puede reducir los efectos farmacodinámicos de rituximab.
  • El tratamiento crónico con IgIV puede disminuir las concentraciones de ravulizumab.

Embarazo y lactancia

  • Anticoncepción eficaz durante el tratamiento y hasta 8 meses después; la IgG atraviesa la placenta, por lo que es posible la inhibición del complemento terminal en el feto.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • UltomirisAlexion Europe SAS · EMEA/H/C/004954

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

  • UltomirisALEXİON İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Ultomiris
Liechtenstein
Ultomiris
Noruega
Ultomiris

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Ultomiris – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ultomiris-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.