Polatuzumab vedotina
Polivy · Código ATC L01FX14
También conocido como: Polatuzumab vedotin, Polatuzumab védotine
- Ficha resumen
- Principio activo
- Polatuzumab vedotina (INN: polatuzumab vedotin)
- Código ATC
- L01FX14
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Roche Registration GmbH
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
El polatuzumab vedotina es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra CD79b que se utiliza para tratar el linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en adultos (Polivy, perfusión intravenosa).
Para qué se usa
- Con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) en adultos con LBDCG no tratado previamente.
- Con bendamustina y rituximab en adultos con LBDCG en recaída/refractario que no son candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Dosis
- LBDCG no tratado previamente: 1,8 mg/kg en perfusión intravenosa cada 21 días con R-CHP durante 6 ciclos.
- LBDCG en recaída/refractario: 1,8 mg/kg cada 21 días con bendamustina (90 mg/m²/día el día 1 y el día 2) y rituximab (375 mg/m² el día 1) durante 6 ciclos; no superar 240 mg por ciclo.
- Premedicar con un antihistamínico y un antipirético antes de la administración.
- En caso de neuropatía periférica, reducción de dosis (p. ej., a 1,4 mg/kg y después a 1,0 mg/kg), interrupción temporal o suspensión definitiva; detalles: ver texto completo.
- Una dosis olvidada debe administrarse lo antes posible, manteniendo un intervalo de 21 días.
- Sin ajuste con aclaramiento de creatinina ≥ 30 mL/min; evitar en la insuficiencia hepática moderada o grave.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Infecciones graves activas.
Advertencias importantes
- Mielosupresión (neutropenia grave, neutropenia febril, trombocitopenia, anemia): hemograma antes de cada dosis; considerar profilaxis con G-CSF.
- Neuropatía periférica, predominantemente sensitiva; el riesgo aumenta con las dosis sucesivas.
- Infecciones graves, incluso mortales, incluidas las oportunistas; considerar profilaxis antiinfecciosa; no administrar vacunas vivas.
- Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), síndrome de lisis tumoral y reacciones relacionadas con la perfusión (retardadas hasta 24 horas).
- Puede ser perjudicial para el feto.
Efectos secundarios
- LBDCG no tratado previamente con R-CHP, más frecuentes (≥ 30%): neuropatía periférica (52,9%), náuseas (41,6%), neutropenia (38,4%) y diarrea (30,8%).
- Reacciones adversas graves en el 24,1%, con mayor frecuencia neutropenia febril (10,6%) y neumonía (5,3%).
- Datos en el LBDCG en recaída/refractario: ver texto completo.
Interacciones
- Los inhibidores potentes del CYP3A4 y de la P-gp (p. ej., ketoconazol, claritromicina, itraconazol, ritonavir, voriconazol) pueden aumentar la exposición a MMAE; vigilar más estrechamente la toxicidad.
Embarazo y lactancia
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 9 meses después; los hombres con parejas en edad fértil, durante al menos 6 meses.
- Interrumpir la lactancia durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- PolivyRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/004870
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Polivy
- Liechtenstein
- Polivy
- Noruega
- Polivy
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Polivy – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/polivy-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.