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Ozanimod

Zeposia · Código ATC L04AA38

Ficha resumen
Principio activo
Ozanimod
Código ATC
L04AA38
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

Ozanimod es un modulador del receptor de esfingosina 1-fosfato (S1P). Se utiliza en adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente y con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.

Para qué se usa

  • Adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) con enfermedad activa (Zeposia).
  • Adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido la respuesta o han sido intolerantes al tratamiento convencional o a un biológico.

Dosis

  • Escalada de dosis: días 1-4 0,23 mg, días 5-7 0,46 mg una vez al día; a partir del día 8, 0,92 mg una vez al día, con o sin alimentos.
  • Tras interrupciones (p. ej. 1 día o más en los primeros 14 días, más de 7 días entre el día 15 y el día 28, más de 14 días a partir de entonces), reiniciar la pauta de escalada.
  • Insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A o B): tras la escalada, 0,92 mg en días alternos; insuficiencia hepática grave: contraindicado.
  • Sin ajuste en insuficiencia renal; precaución en pacientes con EM mayores de 55 años y en pacientes con CU mayores de 65 años.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes; estado de inmunodeficiencia que predisponga a infecciones oportunistas.
  • Infarto de miocardio, angina inestable, ictus, AIT o insuficiencia cardíaca descompensada en los últimos 6 meses; insuficiencia cardíaca de clase III/IV de la NYHA.
  • Bloqueo AV de segundo grado tipo II, bloqueo AV de tercer grado o síndrome del seno enfermo sin marcapasos funcionante.
  • Infecciones activas graves o infecciones crónicas activas (p. ej. hepatitis, tuberculosis), neoplasias malignas activas, insuficiencia hepática grave.
  • Embarazo y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.

Advertencias importantes

  • Reducción transitoria de la frecuencia cardíaca al inicio: ECG antes de empezar; precaución con betabloqueantes o antagonistas del calcio.
  • Infecciones, incluidas infecciones oportunistas graves y LMP.
  • Lesión hepática, que puede requerir trasplante hepático; vigilar las pruebas hepáticas.
  • Pueden aparecer edema macular e hipertensión.
  • Evitar las vacunas atenuadas vivas durante el tratamiento y hasta 3 meses después.

Efectos secundarios

  • Más frecuentes: nasofaringitis (12,3%), aumento de ALT (5%) y aumento de GGT (5,4%).
  • Bradicardia transitoria al inicio, que suele resolverse al final de la primera semana.
  • Graves: infecciones oportunistas (incluida LMP), edema macular, hipertensión, lesión hepática clínicamente significativa rara.

Interacciones

  • No deben administrarse de forma concomitante tratamientos antineoplásicos, inmunomoduladores o inmunosupresores no corticoideos.
  • No se recomiendan los inhibidores de la MAO (p. ej. selegilina, fenelzina); los inductores del CYP2C8 como la rifampicina pueden reducir la exposición.
  • Las vacunas pueden ser menos eficaces durante el tratamiento y hasta 3 meses después.

Embarazo y lactancia

  • Contraindicado en el embarazo; prueba de embarazo negativa antes de empezar y anticoncepción eficaz durante el tratamiento y durante 3 meses después.
  • Lactancia: ver texto completo.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • ZeposiaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG · EMEA/H/C/004835

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

  • ZeposiaBRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ · 2 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Zeposia
Liechtenstein
Zeposia
Noruega
Zeposia

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Zeposia – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zeposia-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.