Osimertinib

Tagrisso · Código ATC L01XE

Ficha resumen
Principio activo: Osimertinib
Código ATC: L01XE
Autorización: autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización: AstraZeneca AB
Información a fecha de: 2026-10-27

Lo esencial

Osimertinib es un inhibidor de la tirosina cinasa del EGFR (Tagrisso). Se utiliza en el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutación de EGFR: como adyuvante, tras quimiorradioterapia o en enfermedad avanzada.

Para qué se usa

Adyuvante tras resección completa de CPNM en estadio IB-IIIA con deleción del exón 19 o mutación L858R
CPNM localmente avanzado, irresecable, con mutación de EGFR, sin progresión tras quimiorradioterapia basada en platino
Primera línea en CPNM avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR
CPNM avanzado o metastásico T790M positivo
Primera línea en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino

Dosis

80 mg una vez al día, en monoterapia o con pemetrexed y quimioterapia basada en platino
Con o sin alimentos, a la misma hora cada día
Si es necesario reducir la dosis: 40 mg una vez al día
Dosis olvidada: tomarla salvo que la siguiente dosis corresponda en las próximas 12 horas
Adyuvante hasta recidiva o toxicidad inaceptable; las modificaciones de dosis por reacciones adversas figuran en el texto completo

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Uso concomitante de hierba de San Juan (hipérico)

Advertencias importantes

Estado mutacional de EGFR determinado mediante una prueba validada
Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis: suspender definitivamente
QTc superior a 500 ms: interrumpir y reanudar después a dosis reducida
Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica
Queratitis: derivación inmediata a un especialista en oftalmología
Pacientes de edad avanzada o con bajo peso corporal (<50 kg): mayor riesgo de acontecimientos adversos graves

Efectos secundarios

Más frecuentes: diarrea (46%), erupción cutánea (45%), paroniquia (33%), piel seca (31%), estomatitis (23%)
En su mayoría de grado 1 o 2
Enfermedad pulmonar intersticial, queratitis, prolongación del QTc

Interacciones

Los inductores potentes del CYP3A4 pueden disminuir la exposición a osimertinib; hierba de San Juan contraindicada
Osimertinib puede aumentar la exposición a sustratos de BCRP y P-gp
Los inhibidores del CYP3A4 y omeprazol no tuvieron efecto clínicamente relevante

Embarazo y lactancia

No debe utilizarse durante el embarazo; puede causar daño fetal
Anticoncepción tras el tratamiento durante al menos 2 meses (mujeres) y 4 meses (hombres)

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

TagrissoAstraZeneca AB · EMEA/H/C/004124

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Nombres comerciales en 3 países europeos más

Islandia: Tagrisso
Liechtenstein: Tagrisso
Noruega: Tagrisso

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

European Medicines Agency. Tagrisso – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tagrisso-epar-product-information_en.pdf

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.