Midostaurina
Rydapt · Código ATC L01XE
También conocido como: Midostaurin, Midostaurine
- Ficha resumen
- Principio activo
- Midostaurina (INN: midostaurin)
- Código ATC
- L01XE
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Novartis Europharm Ltd
- Información a fecha de
- 2026-10-29
Lo esencial
La midostaurina es un inhibidor de cinasas que inhibe, entre otras, FLT3 y KIT. Se usa en la leucemia mieloide aguda (LMA) con mutación de FLT3 y en las formas avanzadas de mastocitosis sistémica.
Para qué se usa
- Adultos con LMA de nuevo diagnóstico con mutación de FLT3 positiva, en combinación con inducción estándar con daunorubicina y citarabina y consolidación con citarabina a dosis altas, seguida de mantenimiento en monoterapia en caso de respuesta completa.
- Monoterapia en adultos con mastocitosis sistémica agresiva (MSA), mastocitosis sistémica con neoplasia hematológica asociada (MS-NHA) o leucemia de mastocitos (LCM).
Dosis
- Rydapt (cápsulas blandas de 25 mg): dos veces al día con un intervalo de aproximadamente 12 horas, con alimentos; administrar antieméticos profilácticos.
- LMA: 50 mg dos veces al día los días 8-21 de los ciclos de inducción y consolidación; después, en pacientes en respuesta completa, a diario como mantenimiento durante un máximo de 12 ciclos de 28 días cada uno. Suspender 48 horas antes del acondicionamiento para el trasplante de progenitores hematopoyéticos.
- MSA, MS-NHA y LCM: dosis inicial de 100 mg dos veces al día, mientras se observe beneficio clínico.
- Modificaciones de dosis por prolongación del QTc, neutropenia, infiltrados pulmonares y otras toxicidades – ver texto completo.
- Sin ajuste en la insuficiencia renal o hepática leve o moderada; precaución en la insuficiencia renal grave.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Uso concomitante de inductores potentes del CYP3A4, p. ej., rifampicina, hipérico, carbamazepina, enzalutamida, fenitoína.
Advertencias importantes
- Neutropenia e infecciones: vigilar periódicamente el recuento leucocitario, sobre todo al inicio; las infecciones graves activas deben estar controladas antes de empezar.
- Disfunción cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva, disminución de la FEVI) en pacientes con mastocitosis, con algunos casos mortales; usar con precaución en pacientes de riesgo.
- Prolongación del QTc: precaución si hay factores de riesgo; considerar monitorización del ECG con medicamentos que prolongan el QT.
- Enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis, algunas mortales; suspender ante síntomas pulmonares no infecciosos graves.
- Los inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, ritonavir, claritromicina) pueden aumentar los niveles – precaución.
Efectos secundarios
- LMA (con quimioterapia): más frecuentes neutropenia febril (83,4%), náuseas (83,4%), dermatitis exfoliativa (61,6%), vómitos (60,7%), cefalea (45,9%), petequias (35,8%) y pirexia (34,5%).
- MSA, MS-NHA y LCM: más frecuentes náuseas (82%), vómitos (68%), diarrea (51%), edema periférico (35%) y fatiga (31%); hiperglucemia frecuente entre las alteraciones analíticas.
Interacciones
- Los inductores potentes del CYP3A4 reducen notablemente la exposición a midostaurina y están contraindicados.
- Los inhibidores potentes del CYP3A4 aumentan la exposición; vigilar estrechamente la toxicidad si se combinan.
Embarazo y lactancia
- Puede causar daño fetal: prueba de embarazo en los 7 días previos al inicio; anticoncepción eficaz durante el tratamiento y al menos 4 meses después; no se recomienda durante el embarazo.
- La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento y al menos 4 meses después.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- RydaptNovartis Europharm Ltd · EMEA/H/C/004095
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Rydapt
- Liechtenstein
- Rydapt
- Noruega
- Rydapt
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Rydapt – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rydapt-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.