Alpelisib
Piqray, Vijoice · Código ATC L01XE
También conocido como: Alpélisib
- Ficha resumen
- Principio activo
- Alpelisib
- Código ATC
- L01XE
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Novartis Europharm Limited
- Información a fecha de
- 2026-10-29
Lo esencial
Alpelisib es un inhibidor de la fosfatidilinositol-3-cinasa (PI3K). Se utiliza en el cáncer de mama con mutación de PIK3CA (Piqray) y en el espectro de sobrecrecimiento relacionado con PIK3CA, PROS (Vijoice).
Para qué se usa
- Piqray: con fulvestrant en mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama RH positivo, HER2 negativo, localmente avanzado o metastásico con mutación de PIK3CA tras progresión con un régimen basado en terapia endocrina.
- Vijoice: adultos y niños de 2 años de edad o más con manifestaciones graves o potencialmente mortales de PROS que requieren tratamiento sistémico.
Dosis
- Piqray: 300 mg (2 comprimidos de 150 mg) una vez al día de forma continua, con fulvestrant 500 mg por vía intramuscular; reducciones de dosis por reacciones adversas a 250 mg y después a 200 mg al día (solo una reducción en caso de pancreatitis).
- Piqray: los pacientes se seleccionan en función de una mutación de PIK3CA en muestras tumorales o de plasma.
- Vijoice adultos: 250 mg una vez al día; reducir a 125 mg y después a 50 mg por reacciones adversas.
- Vijoice niños (2 a < 18 años): 50 mg una vez al día; a partir de los 6 años puede considerarse un aumento a 125 mg una vez al día después de 24 semanas.
- Dosis olvidada: tomarla con alimentos en un plazo de 9 horas; de lo contrario, omitirla; no tomar una dosis adicional tras vómitos.
- Ver texto completo para las modificaciones de dosis por hiperglucemia, exantema, diarrea y otras reacciones adversas.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias importantes
- Hiperglucemia: vigilar la glucosa; los pacientes con antecedentes de diabetes pueden necesitar un tratamiento intensificado; no se ha establecido la seguridad en la diabetes tipo 1 ni en la diabetes tipo 2 no controlada.
- Reacciones de hipersensibilidad graves (incluidas anafilaxia y angioedema): suspender permanentemente.
- Reacciones cutáneas graves (SSJ, eritema multiforme, NET, DRESS): no iniciar en pacientes con estos antecedentes; interrumpir si aparecen signos.
- Neumonitis, incluidos casos graves: interrumpir inmediatamente y evaluar si aparecen o empeoran síntomas respiratorios.
- Piqray: no se ha establecido la eficacia tras un tratamiento previo con fulvestrant debido a los datos limitados.
Efectos secundarios
- Piqray, muy frecuentes: aumento de la glucosa plasmática (77,4%), aumento de la creatinina (68,9%), diarrea (57,7%), disminución del recuento de linfocitos (56,4%), exantema (50,0%), náuseas (46,3%), anemia (45,7%), fatiga (43,4%), disminución del apetito (35,4%), estomatitis (27,1%).
- Piqray, grado 3 o 4: entre ellos aumento de la glucosa plasmática (35,6%) y exantema (20,2%); también osteonecrosis mandibular y lesión renal aguda.
- Vijoice, adultos: hiperglucemia (27,8%), diarrea (27,8%), cefalea (22,2%); niños: estomatitis (23,1%) y diarrea (12,8%).
Interacciones
- Los inhibidores de la BCRP (p. ej., eltrombopag, lapatinib, pantoprazol, ciclosporina) pueden aumentar la exposición a alpelisib; usar con precaución y vigilar la toxicidad.
- Los fármacos reductores de la acidez como la ranitidina disminuyeron la exposición a alpelisib.
- Alpelisib puede aumentar la exposición a sustratos de la BCRP y de la P-gp con estrecho margen terapéutico. Ver texto completo para más información.
Embarazo y lactancia
- Puede dañar al feto: anticoncepción eficaz durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después; Piqray no está indicado en mujeres embarazadas, Vijoice solo si la situación clínica de la mujer lo requiere.
- No amamantar durante el tratamiento ni durante al menos 1 semana después de la última dosis.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- PiqrayNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/004804
- VijoiceNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/006539
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Piqray, Vijoice
- Liechtenstein
- Piqray, Vijoice
- Noruega
- Piqray, Vijoice
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Piqray – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/piqray-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Vijoice – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vijoice-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.