Afatinib
Giotrif · Código ATC L01XE13
- Ficha resumen
- Principio activo
- Afatinib
- Código ATC
- L01XE13
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Boehringer Ingelheim International GmbH
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Afatinib es un inhibidor de la tirosina cinasa que bloquea la señalización del EGFR. Se utiliza en monoterapia en determinadas formas de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado.
Para qué se usa
- Adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación(es) activadora(s) del EGFR que no hayan recibido previamente un inhibidor de la tirosina cinasa del EGFR.
- Adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico de histología escamosa que progresa durante o después de quimioterapia basada en platino.
Dosis
- Giotrif (comprimidos recubiertos con película): dosis recomendada 40 mg una vez al día, sin alimentos; no ingerir alimentos durante al menos 3 horas antes y al menos 1 hora después de la toma.
- Si se tolera bien en el primer ciclo de tratamiento, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 50 mg/día; no aumentar tras una reducción de dosis previa.
- Ante reacciones adversas: interrumpir y reanudar con reducción de dosis en escalones de 10 mg; si no se toleran 20 mg/día, debe considerarse la suspensión definitiva.
- Insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis inicial; vigilar en caso de insuficiencia grave; no recomendado con FGe < 15 mL/min/1,73 m² o en diálisis.
- Insuficiencia hepática: sin ajuste en insuficiencia leve o moderada; no recomendado en insuficiencia grave (Child-Pugh C).
- Dosis olvidada: tomarla el mismo día, salvo que la siguiente dosis corresponda en menos de 8 horas.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a afatinib o a alguno de los excipientes.
Advertencias importantes
- La diarrea, incluida la diarrea grave, suele aparecer en las primeras semanas de tratamiento y puede provocar deshidratación e insuficiencia renal; es importante el tratamiento antidiarreico proactivo.
- Reacciones cutáneas, incluidas afecciones ampollosas y exfoliativas; casos raros indicativos de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
- Enfermedad pulmonar intersticial: interrumpir el tratamiento ante síntomas respiratorios agudos o que empeoran; suspender si se confirma.
- Se ha notificado insuficiencia hepática, incluidos casos mortales; se recomiendan pruebas periódicas de función hepática en pacientes con enfermedad hepática preexistente.
- Queratitis: los síntomas oculares deben derivarse sin demora a un oftalmólogo; el uso de lentes de contacto es un factor de riesgo.
- El estado mutacional del EGFR debe determinarse con un método validado antes de iniciar el tratamiento.
Efectos secundarios
- Más frecuentes: diarrea, reacciones cutáneas (exantema, dermatitis acneiforme, piel seca, prurito), estomatitis y paroniquia.
- Otros: disminución del apetito, náuseas, vómitos, epistaxis, conjuntivitis, aumento de las enzimas hepáticas.
- Graves: enfermedad pulmonar intersticial, queratitis, pancreatitis, perforación gastrointestinal, insuficiencia renal.
Interacciones
- Los inhibidores potentes de la P-gp (p. ej., ritonavir, ciclosporina, ketoconazol, itraconazol, verapamilo) pueden aumentar la exposición a afatinib y deben administrarse de forma escalonada, lo más separados posible de la dosis de afatinib.
- Los inductores potentes de la P-gp (p. ej., rifampicina) pueden disminuir la exposición a afatinib.
Embarazo y lactancia
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después de la última dosis; los medicamentos dirigidos contra el EGFR pueden causar daño fetal.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- GiotrifBoehringer Ingelheim International GmbH · EMEA/H/C/002280
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Turquía
- GiotrifBOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş. · 3 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 8 países europeos más
- Chipre
- Afatinib Afatinib, Afatinib Sapiens
- Grecia
- Webrix
- Islandia
- Giotrif
- Letonia
- Afatinib
- Liechtenstein
- Giotrif
- Malta
- Afatinib Lotus
- Noruega
- Giotrif
- Suecia
- Afatinib Lotus, Webrix
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Giotrif – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/giotrif-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.