MedeliX
Empezar a preguntar

Gefitinib

Iressa · Código ATC L01XE02

También conocido como: Géfitinib · Nombres comerciales: Iressa, Gefitinib Efg Genthon, Gefitinib Eugia, Gefitinib Qilu, Gefitinib Sandoz, Gefitinib Teva, Gefitinib Accord, Gefitinib Genthon, Gefitinib Ratiopharm, Gefitinib Stada, Gefira

Ficha resumen
Principio activo
Gefitinib
Código ATC
L01XE02
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

Gefitinib (Iressa) es un inhibidor oral de la tirosina quinasa del EGFR para el cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del EGFR.

Para qué se usa

  • Monoterapia para adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR-TK.
  • Antes del tratamiento debe intentarse determinar la mutación de EGFR en tejido tumoral (o en ADNtc plasmático).

Dosis

  • Un comprimido de 250 mg una vez al día, con o sin alimentos, aproximadamente a la misma hora cada día.
  • Tomar una dosis olvidada en cuanto se recuerde, salvo que falten menos de 12 horas para la siguiente dosis; no tomar nunca una dosis doble.
  • En caso de diarrea o reacciones cutáneas mal toleradas, breve interrupción (hasta 14 días) seguida de la reanudación con 250 mg.
  • Sin ajuste de dosis con aclaramiento de creatinina > 20 ml/min ni en función de la edad; vigilar estrechamente en insuficiencia hepática de moderada a grave por cirrosis y en metabolizadores lentos del CYP2D6.
  • El comprimido puede dispersarse en agua o administrarse por sonda.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Lactancia.

Advertencias importantes

  • Enfermedad pulmonar intersticial (1,3% de los pacientes), a veces mortal; interrumpir si empeoran los síntomas respiratorios, suspender definitivamente si se confirma.
  • Hepatotoxicidad: pruebas periódicas de función hepática.
  • Queratitis: derivar con prontitud al oftalmólogo ante síntomas oculares.
  • Con warfarina, vigilar regularmente el TP o el INR.

Efectos secundarios

  • Más frecuentes (en más del 20%): diarrea y reacciones cutáneas (erupción, acné, sequedad de piel, prurito), habitualmente en el primer mes y reversibles.
  • Aproximadamente el 8% de los pacientes presentó una reacción grave (grado 3 o 4); aproximadamente el 3% suspendió el tratamiento por una reacción.
  • Enfermedad pulmonar intersticial en el 1,3%, a menudo grave, a veces mortal.

Interacciones

  • Evitar los inductores del CYP3A4 (p. ej., fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos, hierba de San Juan) – eficacia reducida.
  • Los inhibidores de la bomba de protones y los antagonistas H2 pueden reducir la biodisponibilidad.
  • Warfarina: se han notificado elevaciones del INR y acontecimientos hemorrágicos.

Embarazo y lactancia

  • No debe utilizarse en el embarazo salvo que sea claramente necesario; las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento.
  • Contraindicado durante la lactancia.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • IressaAstraZeneca AB · EMEA/H/C/001016

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

  • Gefitinib Efg GenthonGenthon Bv · 1 entrada en el registro
  • Gefitinib EugiaEugia Pharma (Malta) Limited · 1 entrada en el registro
  • Gefitinib QiluQilu Pharma Spain S.L. · 1 entrada en el registro
  • Gefitinib SandozSandoz Farmacéutica, S.A. · 1 entrada en el registro
  • Gefitinib TevaTeva B.V · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Austria

  • Gefitinib AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Alemania

  • Gefitinib AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrada en el registro
  • Gefitinib GenthonGenthon Bv · 1 entrada en el registro
  • Gefitinib RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Gefitinib StadaStadapharm Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Turquía

  • GefiraTEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • IressaASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 24 países europeos más
Bélgica
Gefitinib Accord, Gefitinib Sandoz
Bulgaria
Фромпо
Chequia
Gefitinib Accord
Chipre
Refetib
Croacia
Gefitinib Pliva, Gefitinib Sandoz, Phrompo
Dinamarca
Gefitinib Accord, Gefitinib Stada
Eslovenia
Phrompo
Estonia
Gefitinib Auxilia, Gefitinib Norameda
Finlandia
Gefitinib Accord, Gefitinib Stada
Francia
Gefitinib Biogaran, Gefitinib Cristers, Gefitinib Eg, Gefitinib Genthon, Gefitinib Sandoz, Gefitinib Teva, Gefitinib Zentiva
Grecia
Gefitinib Faran, Gefitinib Genepharm, Gefitinib Innovis
Hungría
Gefitinib Genepharm, Gefitinib Onkogen, Gefitinib Pharmacenter, Gefitinib Pharmascience, Gefitinib Stada, Gefitinib Teva
Islandia
Gefitinib Stada, Gefitinib Wh, Iressa
Italia
Gefitinib Medac
Letonia
Gefitinib Norameda
Liechtenstein
Iressa
Lituania
Gefitinib Norameda
Malta
Gefitinib Eugia, Gefitinib Genthon
Noruega
Gefitinib Stada, Iressa
Países Bajos
Gefitinib Eugia, Gefitinib Genthon, Gefitinib Glenmark, Gefitinib Sandoz, Gefitinib Stada, Gefitinib Synthon, Gefitinib Teva
Polonia
Gefitinib Accord, Gefitinib Genthon, Gefitinib Sandoz
Portugal
Gefitinib Accord, Gefitinib Eugia, Gefitinib Generis, Gefitinib Stada, Gefitinib Zentiva
Rumanía
Gefitinib Accord, Gefitinib Polisano, Phrompo
Suecia
Gefitinib Accord, Gefitinib Stada

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

Otros principios activos del mismo grupo

¿Tienes otra pregunta sobre este principio activo?

Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.

Fuentes

  1. European Medicines Agency. Iressa – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/iressa-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.