Everolimus

Afinitor, Votubia · Código ATC L01XE10

También conocido como: Évérolimus · Nombres comerciales: Afinitor, Votubia, Certican, Everolimus Accord, Everolimus Avalon, Everolimus Biocon, Everolimus Dr. Reddys, Everolimus Ethypharm, Everolimus Stada, Everolimus Tad, Everolimus Tamarang, Everolimus Tillomed, Everolimus Viatris, Everolimus Hcs, Everolimus Ratiopharm …

Ficha resumen
Principio activo: Everolimus
Código ATC: L01XE10
Autorización: autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización: Novartis Europharm Limited
Información a fecha de: 2026-10-27

Lo esencial

Everolimus es un inhibidor de mTOR (derivado de la rapamicina). Se utiliza como Afinitor en ciertos cánceres y como Votubia en manifestaciones del complejo de esclerosis tuberosa (CET).

Para qué se usa

Afinitor: cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos y HER2 negativo en mujeres posmenopáusicas, con exemestano
Afinitor: tumores neuroendocrinos de origen pancreático, gastrointestinal o pulmonar (irresecables o metastásicos, en progresión)
Afinitor: carcinoma de células renales avanzado tras tratamiento dirigido contra el VEGF
Votubia: angiomiolipoma renal asociado a CET; astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA) asociado a CET
Votubia comprimidos dispersables: tratamiento complementario de crisis de inicio parcial refractarias asociadas a CET a partir de los 2 años

Dosis

Afinitor y Votubia para el angiomiolipoma renal: 10 mg una vez al día
Afinitor ante reacciones adversas: reducir a 5 mg al día, no menos
Afinitor en insuficiencia hepática: Child-Pugh A 7,5 mg, Child-Pugh B 5 mg al día; Child-Pugh C no más de 2,5 mg al día
Votubia para SEGA: dosis inicial 4,5 mg/m2 (de 1 a menos de 3 años: 7 mg/m2); concentración valle de 5 a 15 ng/ml
Votubia para las crisis: dosis inicial según la edad y los inductores de CYP3A4/gp-P (de 5 a 9 mg/m2); ajustar según la concentración valle
No tomar una dosis adicional si se olvida una

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de la rapamicina o a alguno de los excipientes

Advertencias importantes

Neumonitis no infecciosa (efecto de clase), a veces grave, raramente mortal; descartar NPJ/PCP
Infecciones, incluidas infecciones oportunistas
Estomatitis, sobre todo en las primeras 8 semanas
Evitar las vacunas vivas durante el tratamiento
Aumento de la exposición en insuficiencia hepática

Efectos secundarios

Afinitor, muy frecuentes: estomatitis, exantema, fatiga, diarrea, infecciones, náuseas, disminución del apetito, anemia, disgeusia, neumonitis, edema periférico, hiperglucemia
Votubia, muy frecuentes: estomatitis, pirexia, nasofaringitis, diarrea, infección de las vías respiratorias altas, vómitos, tos, exantema, amenorrea, acné
De grado 3-4: estomatitis, anemia, hiperglucemia, infecciones, neumonitis, neumonía

Interacciones

Everolimus es sustrato del CYP3A4 y de la gp-P
Los inhibidores del CYP3A4/gp-P aumentan y los inductores del CYP3A4/gp-P disminuyen las concentraciones sanguíneas de everolimus
Votubia: al iniciar o suspender inductores potentes del CYP3A4, controlar las concentraciones valle y ajustar la dosis

Embarazo y lactancia

No recomendado durante el embarazo; las mujeres en edad fértil deben usar anticoncepción altamente eficaz durante el tratamiento y hasta 8 semanas después
No dar el pecho durante el tratamiento ni durante 2 semanas tras la última dosis

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

AfinitorNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/001038
VotubiaNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/002311

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

CerticanNovartis Farmacéutica S.A. · 1 entrada en el registro
Everolimus AccordAccord Healthcare S.L.U. · 1 entrada en el registro
Everolimus AvalonAvalon Laboratorios S.L. · 1 entrada en el registro
Everolimus BioconBiocon Pharma Malta I Limited · 1 entrada en el registro
Everolimus Dr. ReddysReddy Pharma Iberia, S.A. · 1 entrada en el registro
Everolimus EthypharmEthypharm · 1 entrada en el registro
Everolimus StadaLaboratorio Stada, S.L. · 1 entrada en el registro
Everolimus TadTad Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
Everolimus TamarangTamarang, S.A. · 1 entrada en el registro
Everolimus TillomedLaboratorios Tillomed Spain, S.L.U · 1 entrada en el registro
Everolimus ViatrisViatris Limited · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Austria

CerticanNovartis Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
Everolimus EthypharmEthypharm · 1 entrada en el registro
Everolimus HcsHcs Bvba · 1 entrada en el registro
Everolimus RatiopharmRatiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Alemania

CerticanNovartis Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
EverofinTad Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
Everolimus AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrada en el registro
Everolimus AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
Everolimus AscendAscend Gmbh · 1 entrada en el registro
Everolimus BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
Everolimus BioconBiocon Pharma Malta I Limited · 1 entrada en el registro
Everolimus EthypharmEthypharm · 1 entrada en el registro
Everolimus GenthonGenthon Bv · 1 entrada en el registro
Everolimus HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 entrada en el registro
Everolimus MylanViatris Germany Gmbh · 1 entrada en el registro
Everolimus PurenEugia Pharma (Malta) Limited · 1 entrada en el registro

Mostrar los 16 nombres comerciales

Everolimus RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrada en el registro
Everolimus TamTamarang, S.A. · 1 entrada en el registro
Everolimus TamarangTamarang, S.A. · 1 entrada en el registro
Everolimus ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Turquía

AfinitorNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 6 entradas en el registro
EvaxmusTEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 27 países europeos más

Bélgica: Certican, Everolimus Eg, Everolimus Krka
Bulgaria: Еверолимус Крка, Еверолимус Майлан, Еверолимус Сандоз, Еверолимус Тева, Сертикан, Сирлено
Chequia: Certican, Everolimus Accord, Everolimus Krka, Everolimus Pharmagen, Everolimus Sandoz, Everolimus Teva, Everolimus Vipharm, Verimmus
Chipre: Certican, Everolimus Pharmazac
Croacia: Certican, Everolimus Krka, Everolimus Pliva, Everolimus Stada, Everolimus Viatris, Syrleno
Dinamarca: Certican, Everolimus Eql Pharma, Everolimus Krka, Everolimus Sandoz, Everolimus Stada, Everolimus Teva, Everolimus Viatris
Eslovaquia: Certican, Everolimus Accord, Everolimus Krka, Everolimus Pharmagen, Everolimus Sandoz, Everolimus Stada, Everolimus Teva, Everolimus Vipharm, Verimmus
Eslovenia: Certican, Everolimus Krka, Syrleno
Estonia: Certican, Everolimus Krka, Everolimus Norameda
Finlandia: Aderolio, Certican, Everolimus Avansor, Everolimus Krka, Everolimus Sandoz, Everolimus Stada, Everolimus Viatris
Francia: Certican, Everolimus Arrow, Everolimus Biogaran, Everolimus Cristers, Everolimus Eg, Everolimus Hcs, Everolimus Sandoz, Everolimus Teva, Everolimus Viatris, Everolimus Zentiva
Grecia: Certican, Everolimus Faran, Everolimus Pharmazac, Everolimus Sandoz, Everolimus Teva, N
Hungría: Certican, Everolimus Accord, Everolimus Krka, Everolimus Onkogen, Everolimus Vipharm, Verimmus
Irlanda: Certican, Everolimus Tad
Islandia: Afinitor, Certican, Everolimus Wh, Votubia
Italia: Certican, Everolimus Accord, Everolimus Ethypharm, Everolimus Medac, Everolimus Sandoz Gmbh, Everolimus Tam
Letonia: Certican, Everolimus Norameda, Everolimus Teva
Liechtenstein: Afinitor, Votubia
Lituania: Certican, Everolimus Norameda
Luxemburgo: Certican, Everolimus Eg
Malta: Certican, Everolimus Ascend, Everolimus Dr. Reddy's, Everolimus Genthon
Noruega: Afinitor, Certican, Everolimus Eql Pharma, Everolimus Krka, Everolimus Sandoz, Everolimus Teva, Everolimus Viatris, Votubia
Países Bajos: Certican, Everofin, Everolimus Accord, Everolimus Biocon, Everolimus Cf, Everolimus Ethypharm, Everolimus Genthon, Everolimus Krka, Everolimus Mylan, Everolimus Sandoz, Everolimus Synthon, Everolimus Teva, Everolimus Zentiva, Syrleno, Verimmus
Polonia: Aderolio, Certican, Everolimus Accord, Everolimus Stada, Everolimus Synthon, Everolimus Vipharm
Portugal: Certican, Everolimus Ethypharm, Everolimus Teva, Everolímus Mylan, Everolímus Sandoz, Everolímus Tad
Rumanía: Certican, Everolimus Accord, Everolimus Pharmazac, Syrleno, Verimmus
Suecia: Certican, Everolimus Avansor, Everolimus Eql Pharma, Everolimus Ethypharm, Everolimus Krka, Everolimus Sandoz, Everolimus Stada, Everolimus Teva, Everolimus Viatris, Everolimus Zentiva

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

European Medicines Agency. Afinitor – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/afinitor-epar-product-information_en.pdf
European Medicines Agency. Votubia – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/votubia-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.