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Ofatumumab

Kesimpta · Código ATC L04AA52

Ficha resumen
Principio activo
Ofatumumab
Código ATC
L04AA52
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Información a fecha de
2026-10-27

Lo esencial

Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 administrado por vía subcutánea para tratar a adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple con enfermedad activa.

Para qué se usa

  • Formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen en adultos

Dosis

  • 20 mg por vía subcutánea en las semanas 0, 1 y 2, después una vez al mes a partir de la semana 4
  • Una inyección olvidada debe administrarse lo antes posible; las dosis siguientes a los intervalos recomendados
  • Autoinyección en el abdomen, el muslo o la parte externa superior del brazo; primera inyección bajo la guía de un profesional sanitario
  • No se prevé modificar la dosis en insuficiencia renal o hepática

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
  • Estado de inmunodepresión grave
  • Infección activa grave hasta su resolución
  • Neoplasia maligna activa conocida

Advertencias importantes

  • Reacciones sistémicas relacionadas con la inyección, generalmente en las primeras 24 horas y sobre todo tras la primera inyección, predominantemente leves a moderadas
  • Posible aumento del riesgo de infecciones; evaluar el estado inmunitario antes de iniciar
  • Reactivación de la hepatitis B con anticuerpos anti-CD20; cribado del VHB antes de iniciar, no tratar en caso de hepatitis B activa
  • Vigilar la aparición de signos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
  • Completar las vacunaciones antes de iniciar el tratamiento

Efectos secundarios

  • Más frecuentes: infecciones de las vías respiratorias altas (39,4%), reacciones sistémicas relacionadas con la inyección (20,6%), infecciones urinarias (11,9%), reacciones locales en el lugar de inyección (10,9%)
  • Frecuentes: herpes oral, náuseas, vómitos, aumento de enzimas hepáticas; disminución de la inmunoglobulina M

Interacciones

  • No se esperan interacciones a través de las enzimas del citocromo P450
  • La respuesta a las vacunas podría verse alterada por la depleción de linfocitos B
  • Otros tratamientos inmunosupresores: considerar los efectos inmunitarios aditivos

Embarazo y lactancia

  • Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 2 meses después de la última dosis
  • Los datos de exposición al inicio del embarazo no sugieren un aumento del riesgo, pero son insuficientes para conclusiones firmes

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • KesimptaNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/005410

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

  • JemvyFARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. · 2 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Kesimpta
Liechtenstein
Kesimpta
Noruega
Kesimpta

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Kesimpta – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kesimpta-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.