Nirogacestat
Ogsiveo · Código ATC L01XX81
También conocido como: Nirogasestat
- Ficha resumen
- Principio activo
- Nirogacestat
- Código ATC
- L01XX81
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Merck Europe B.V.
- Información a fecha de
- 2026-10-29
Lo esencial
Nirogacestat (Ogsiveo) es un inhibidor oral de la gamma secretasa utilizado para tratar los tumores desmoides en progresión en adultos.
Para qué se usa
- Monoterapia de los tumores desmoides en progresión en adultos que requieren tratamiento sistémico.
Dosis
- 150 mg dos veces al día (mañana y noche); no debe superarse esta dosis. Continuar hasta progresión o toxicidad inaceptable.
- Para determinadas reacciones adversas graves (p. ej., diarrea persistente de grado 3, reacciones cutáneas de grado 3, hipofosfatemia, hipopotasemia, ALT/AST ≥ 3 a 5 x LSN), interrumpir hasta su resolución y después reanudar con 100 mg dos veces al día; suspender definitivamente si ALT o AST > 5 x LSN.
- No debe recuperarse una dosis olvidada.
- Con o sin alimentos; los comprimidos no deben partirse, masticarse ni triturarse; evitar el pomelo y el zumo de pomelo.
- Insuficiencia renal o hepática leve a moderada: sin ajuste; no se recomienda en insuficiencia grave.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Embarazo.
- Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo altamente eficaz.
- Lactancia.
Advertencias importantes
- Diarrea: tratar con antidiarreicos; interrumpir y reducir la dosis en caso de grado 3 persistente.
- Reacciones dermatológicas (erupción maculopapular, foliculitis, hidradenitis).
- Toxicidad ovárica con alteraciones de las hormonas reproductivas o síntomas perimenopáusicos en el 75% de las mujeres en edad fértil.
- Cánceres de piel no melanoma (carcinoma basocelular y epidermoide): exploraciones cutáneas antes y de forma periódica durante el tratamiento.
- Puede causar daño fetal: prueba de embarazo negativa antes de iniciar; anticoncepción altamente eficaz para mujeres y hombres hasta 1 semana después de la última dosis.
Efectos secundarios
- Más frecuentes: diarrea (85%), erupción cutánea (65%), toxicidad ovárica en mujeres en edad fértil (60%), náuseas (59%), fatiga (50%), hipofosfatemia (50%), cefalea (40%) y estomatitis (40%).
- Reacción adversa grave más frecuente: toxicidad ovárica (menopausia precoz, 3%); reacciones graves más frecuentes: diarrea (16%) e hipofosfatemia (13%).
Interacciones
- Itraconazol multiplicó el AUC por 8,2; deben evitarse los inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 (p. ej., claritromicina, ketoconazol, eritromicina, fluconazol).
- Los inductores del CYP3A4 pueden reducir las concentraciones.
- No se recomiendan los inhibidores de la bomba de protones ni los antagonistas H2, ya que pueden reducir la biodisponibilidad.
Embarazo y lactancia
- Contraindicado durante el embarazo; suspender inmediatamente si se produce un embarazo.
- Contraindicado durante la lactancia.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- OgsiveoMerck Europe B.V. · EMEA/H/C/006071
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Ogsiveo
- Liechtenstein
- Ogsiveo
- Noruega
- Ogsiveo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Ogsiveo – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ogsiveo-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.