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Trióxido de arsénico

Trisenox · Código ATC L01XX27

También conocido como: Arsentrioxid, arsenic trioxide, Arsenik trioksit, Triossido di arsenico, Trioxyde d'arsenic · Nombres comerciales: Trisenox, Trióxido De Arsénico Stada, Trióxido De Arsénico Tillomed, Arsentrioxid Stada, Arsentrioxid Tillomed, Igos, Leusenox

Ficha resumen
Principio activo
Trióxido de arsénico (INN: arsenic trioxide)
Código ATC
L01XX27
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Información a fecha de
2026-10-27

Lo esencial

Trióxido de arsénico (TRISENOX) es un medicamento antineoplásico que se administra en perfusión. Se utiliza para la inducción de la remisión y la consolidación en adultos con leucemia promielocítica aguda (LPA).

Para qué se usa

  • LPA de nuevo diagnóstico de riesgo bajo a intermedio, en combinación con ácido transretinoico (ATRA)
  • LPA en recaída/refractaria con translocación t(15;17) y/o gen PML/RAR-alfa, tras tratamiento previo con un retinoide y quimioterapia

Dosis

  • Todas las pautas: 0,15 mg/kg/día por vía intravenosa; misma dosis en adultos y en pacientes de edad avanzada
  • LPA de nuevo diagnóstico, inducción: diaria hasta la remisión completa; suspender si no hay remisión el día 60
  • LPA de nuevo diagnóstico, consolidación: 5 días a la semana, 4 semanas con tratamiento y 4 semanas sin tratamiento, durante 4 ciclos
  • LPA en recaída/refractaria: inducción diaria, suspender si no hay remisión el día 50; consolidación de 25 dosis a lo largo de 5 semanas
  • Toxicidad de grado 3 o superior: interrumpir y reanudar después al 50% de la dosis diaria previa
  • Precaución en insuficiencia hepática o renal; debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de leucemias agudas

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

Advertencias importantes

  • Síndrome de diferenciación de la LPA (síndrome de activación leucocitaria)
  • Pueden aparecer prolongación del QT, torsade de pointes y bloqueo cardíaco completo; vigilar el ECG y los electrolitos
  • Hepatotoxicidad
  • Los pacientes clínicamente inestables requieren controles más frecuentes de electrolitos, glucemia y parámetros hematológicos, hepáticos, renales y de coagulación

Efectos secundarios

  • Los más frecuentes: hiperglucemia, hipopotasemia, neutropenia, aumento de la ALT
  • Leucocitosis en el 50% de los pacientes con LPA en recaída/refractaria
  • Graves: síndrome de diferenciación, prolongación del QT, fibrilación auricular, hemorragia, infecciones

Interacciones

  • Medicamentos que prolongan el QT (p. ej., antibióticos macrólidos, tioridazina): precaución
  • Medicamentos que causan hipopotasemia o hipomagnesemia (p. ej., diuréticos, anfotericina B): mayor riesgo de torsade de pointes
  • Medicamentos hepatotóxicos: ver la información completa del producto

Embarazo y lactancia

  • Embriotóxico y teratógeno en animales; las mujeres deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 6 meses después, los hombres durante 3 meses después

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

  • Trióxido De Arsénico StadaLaboratorio Stada, S.L. · 1 entrada en el registro
  • Trióxido De Arsénico TillomedTillomed Malta Ltd · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Austria

  • Arsentrioxid StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Arsentrioxid TillomedTillomed Malta Ltd · 1 entrada en el registro
  • IgosStada Arzneimittel Ag · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Alemania

  • Arsentrioxid StadaStadapharm Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Arsentrioxid TillomedTillomed Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Turquía

  • LeusenoxKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 3 entradas en el registro
  • TrisenoxTEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 23 países europeos más
Bulgaria
Арсенов Триоксид Tillomed
Chequia
Arsenic Trioxide Tillomed
Chipre
Arsenic Trioxide Tillomed
Croacia
Arsenov Trioksid Tillomed
Dinamarca
Arsentrioxid Tillomed
Eslovenia
Arzenov Trioksid Tillomed
Estonia
Arsenic Trioxide Tillomed
Finlandia
Arsenic Trioxide Tillomed
Francia
Arsenic Trioxide Tillomed
Grecia
Arsenic Trioxide Tillomed
Hungría
Arsenic Trioxide Tillomed
Islandia
Arsenic Trioxide Accord, Arsenic Trioxide Medac, Trisenox
Italia
Arsenico Triossido Eg, Arsenico Triossido Tillomed
Letonia
Arsenic Trioxide Tillomed
Liechtenstein
Arsenic Trioxide Accord, Arsenic Trioxide Medac, Trisenox
Lituania
Arsenic Trioxide Tillomed
Malta
Arsenic Trioxide Eugia, Arsenic Trioxide Tillomed
Noruega
Arsenic Trioxide Accord, Arsenic Trioxide Medac, Arsenic Trioxide Tillomed, Trisenox
Países Bajos
Arseentrioxide Cf
Polonia
Arsenic Trioxide Tillomed
Portugal
Trióxido De Arsénio Generis
Rumanía
Trioxid De Arsen Tillomed
Suecia
Arsenic Trioxide Tillomed

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.

Fuentes

  1. European Medicines Agency. Trisenox – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/trisenox-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.