Imetelstat
Rytelo · Código ATC L01XX80
También conocido como: İmetelstat, Imételstat
- Ficha resumen
- Principio activo
- Imetelstat
- Código ATC
- L01XX80
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Geron Netherlands B.V.
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Imetelstat es un inhibidor de la telomerasa que se utiliza para tratar la anemia dependiente de transfusiones en síndromes mielodisplásicos de menor riesgo en adultos (Rytelo, perfusión intravenosa).
Para qué se usa
- Monoterapia en adultos con anemia dependiente de transfusiones debida a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo muy bajo, bajo o intermedio sin anomalía citogenética de deleción 5q aislada, con respuesta insatisfactoria al tratamiento basado en eritropoyetina o que no son candidatos a él.
Dosis
- Rytelo: 7,1 mg/kg de peso corporal en perfusión intravenosa una vez cada 4 semanas.
- Suspender si no hay reducción de la carga transfusional tras 24 semanas (6 dosis) o si aparece toxicidad inaceptable.
- Premedicar al menos 30 minutos antes de cada dosis con difenhidramina (de 25 a 50 mg) e hidrocortisona (de 100 a 200 mg), o equivalentes.
- En caso de reacciones adversas de grado 3 o 4, reducir a 5,6 mg/kg y después a 4,4 mg/kg; suspender definitivamente si no se tolera 4,4 mg/kg. Retrasar la dosis si los neutrófilos son inferiores a 1,0 × 10⁹/L o las plaquetas inferiores a 50 × 10⁹/L.
- Hemograma y pruebas hepáticas antes de cada dosis, más hemograma semanal tras las dos primeras dosis; prueba de embarazo antes de la primera dosis.
- No es necesario ajustar la dosis en insuficiencia renal de leve a moderada.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias importantes
- Trombocitopenia (incluida de grado 3 o 4): vigilar la aparición de hemorragias y valorar la necesidad de transfusiones de plaquetas.
- Neutropenia (incluida de grado 3 o 4); puede aparecer neutropenia febril: vigilar la aparición de infecciones, incluida la sepsis.
- Reacciones relacionadas con la perfusión (principalmente cefalea y dolor de espalda; también hipotensión o crisis hipertensiva); vigilar durante al menos una hora tras la perfusión.
- Puede causar daño embriofetal.
Efectos secundarios
- Más frecuentes: trombocitopenia (94%), leucopenia (93%), neutropenia (92%), AST elevada (48%), ALT elevada (42%), fosfatasa alcalina elevada (41%), astenia (26%) y cefalea (16%).
- Más frecuentes de intensidad grave (grado ≥ 3): neutropenia (69%) y trombocitopenia (63%).
- Graves, entre ellas: sepsis (1,7%), infección del tracto urinario (1,7%), fibrilación auricular (1,1%), hemorragia por varices esofágicas (1,1%), síncope (1,1%).
Interacciones
- No hay estudios de interacciones en humanos; in vitro, imetelstat inhibe BCRP, OAT1, OATP1B1 y OATP1B3, pero es improbable un efecto relevante en los días siguientes del intervalo de dosificación.
Embarazo y lactancia
- No recomendado durante el embarazo; las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de la última dosis.
- No dar el pecho durante el tratamiento ni durante 1 semana después de la última dosis.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Para pacientes
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- RyteloGeron Netherlands B.V. · EMEA/H/C/006105
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Rytelo
- Liechtenstein
- Rytelo
- Noruega
- Rytelo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Rytelo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rytelo-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.