Belzutifán
Welireg · Código ATC L01XX74
También conocido como: Belzutifan
- Ficha resumen
- Principio activo
- Belzutifán (INN: belzutifan)
- Código ATC
- L01XX74
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Belzutifán (Welireg) es un antineoplásico oral (inhibidor del factor 2α inducible por hipoxia) utilizado para el carcinoma de células renales de células claras avanzado y los tumores asociados a la enfermedad de von Hippel-Lindau.
Para qué se usa
- Monoterapia para adultos con carcinoma de células renales de células claras avanzado que ha progresado tras dos o más líneas de tratamiento que incluyan un inhibidor de PD-(L)1 y al menos dos terapias dirigidas contra el VEGF.
- Monoterapia para adultos con enfermedad de von Hippel-Lindau que requieren tratamiento para carcinoma de células renales localizado, hemangioblastomas del SNC o tumores neuroendocrinos pancreáticos asociados, y en quienes los procedimientos localizados no son adecuados.
Dosis
- 120 mg (tres comprimidos de 40 mg) una vez al día a la misma hora cada día, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- En caso de anemia, hipoxia u otras reacciones adversas de grado 3 o 4: interrumpir y reanudar con una dosis reducida en 40 mg, o suspender; hipoxia de grado 4: suspender definitivamente.
- Sin ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada, insuficiencia renal (incluida la enfermedad renal terminal) o insuficiencia hepática leve o moderada; no estudiado en la insuficiencia hepática grave.
- Una dosis olvidada puede tomarse el mismo día; no tomar otra dosis tras un vómito.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Embarazo en pacientes con tumores asociados a la enfermedad de VHL.
Advertencias importantes
- Anemia: vigilar antes y periódicamente durante el tratamiento; interrumpir en caso de grado 3 y tratar según la práctica habitual, incluidos los agentes estimulantes de la eritropoyesis.
- Se ha notificado hipoxia; interrumpir, reducir la dosis o suspender según la gravedad.
- Puede causar daño embriofetal; comprobar si existe embarazo antes de iniciar.
- Puede provocar el fracaso de los anticonceptivos hormonales.
Efectos secundarios
- Más frecuentes: anemia (84,2%), fatiga (42,7%), náuseas (24,1%), disnea (21,4%), mareo (17,9%) e hipoxia (16,3%).
- Reacciones de grado 3 o 4 más frecuentes: anemia (28,8%) e hipoxia (12,2%).
- Reacciones graves más frecuentes: hipoxia (7,1%), anemia (4,7%) y disnea (1,2%).
Interacciones
- Belzutifán induce el CYP3A4 y reduce las concentraciones de los sustratos del CYP3A4; evitar los sustratos sensibles del CYP3A4 o aumentar su dosis.
- Los anticonceptivos hormonales pueden fallar; usar un método no hormonal o preservativo en la pareja masculina.
- Metabolizado por UGT2B17 y CYP2C19.
Embarazo y lactancia
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar anticoncepción altamente eficaz durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de la última dosis.
- Contraindicado en el embarazo en los tumores asociados a la enfermedad de VHL; no dar el pecho durante el tratamiento ni durante al menos 1 semana después de la última dosis.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Para pacientes
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- WeliregMerck Sharp & Dohme B.V. · EMEA/H/C/005636
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Welireg
- Liechtenstein
- Welireg
- Noruega
- Welireg
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Welireg – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/welireg-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.