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Asparaginasa

Spectrila · Código ATC L01XX02

También conocido como: Asparaginase, Asparaginaz, Asparaginasi

Ficha resumen
Principio activo
Asparaginasa (INN: asparaginase)
Código ATC
L01XX02
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
Información a fecha de
2026-10-27

Lo esencial

Asparaginasa (Spectrila) es una enzima derivada de E. coli utilizada como componente del tratamiento antineoplásico combinado de la leucemia linfoblástica aguda (LLA).

Para qué se usa

  • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) como parte de la quimioterapia combinada en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 18 años y en adultos

Dosis

  • Adultos y niños mayores de 1 año: 5.000 U/m² de superficie corporal por vía intravenosa cada tres días
  • Lactantes menores de 6 meses: 6.700 U/m²; 6–12 meses: 7.500 U/m² (datos limitados)
  • Solo perfusión intravenosa, durante 0,5 a 2 horas; nunca en bolo
  • Sin ajuste de dosis en insuficiencia renal ni en insuficiencia hepática de leve a moderada
  • El tratamiento puede vigilarse mediante la actividad valle de asparaginasa tres días después de la administración
  • Administrada solo por personal con experiencia en antineoplásicos, en el hospital con equipo de reanimación

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier asparaginasa nativa (no pegilada) de E. coli
  • Pancreatitis, o antecedentes de pancreatitis, hemorragia grave o trombosis grave con una asparaginasa previa
  • Insuficiencia hepática grave
  • Coagulopatía conocida preexistente (p. ej., hemofilia)

Advertencias importantes

  • Pueden producirse situaciones potencialmente mortales: pancreatitis aguda, hepatotoxicidad, anafilaxia, trastornos de la coagulación incluida trombosis, hiperglucemia
  • Deben determinarse la bilirrubina, las transaminasas y los parámetros de coagulación antes de iniciar el tratamiento
  • Vigilancia estrecha de pruebas hepáticas, glucosa, coagulación, amilasa, lipasa, triglicéridos y colesterol tras la administración
  • Debe registrarse el número de lote para garantizar la trazabilidad

Efectos secundarios

  • Muy frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, hiperglucemia, hipoalbuminemia, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, edema, fatiga, alteraciones analíticas
  • Frecuentes y graves: acontecimientos tromboembólicos, pancreatitis aguda
  • Raros: shock anafiláctico, hepatotoxicidad grave incluida insuficiencia hepática

Interacciones

  • Aumento de la toxicidad de los medicamentos hepatotóxicos o de metabolismo hepático; vigilar los parámetros hepáticos
  • Fármacos mielosupresores: pueden producirse mielosupresión e infecciones
  • Los anticonceptivos orales no se consideran suficientemente seguros durante el tratamiento

Embarazo y lactancia

  • Mujeres en edad fértil: método anticonceptivo eficaz no oral durante el tratamiento y durante 7 meses después; hombres durante 4 meses después del tratamiento

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • SpectrilaMedac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH · EMEA/H/C/002661

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

  • Leunase EnjektablONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Spectrila
Liechtenstein
Spectrila
Noruega
Spectrila

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Spectrila – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spectrila-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.