Mitotano
Lysodren · Código ATC L01XX23
También conocido como: mitotan, mitotane
- Ficha resumen
- Principio activo
- Mitotano (INN: mitotane)
- Código ATC
- L01XX23
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Esteve Pharmaceuticals, S.A.
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
El mitotano es un citotóxico adrenolítico. Se usa para el tratamiento sintomático del carcinoma corticosuprarrenal avanzado.
Para qué se usa
- Tratamiento sintomático del carcinoma corticosuprarrenal avanzado (irresecable, metastásico o recidivante) (Lysodren 500 mg comprimidos); su efecto en el carcinoma no funcionante no está establecido.
Dosis
- Adultos: iniciar con 2-3 g al día y aumentar progresivamente (p. ej., cada dos semanas) hasta que los niveles plasmáticos alcancen la ventana terapéutica de 14-20 mg/L.
- Si los síntomas de Cushing deben controlarse con urgencia, pueden ser necesarias dosis iniciales de 4-6 g al día; en general no se recomienda una dosis inicial superior a 6 g/día.
- Los niveles plasmáticos superiores a 20 mg/L pueden causar efectos adversos graves (incluida neurotoxicidad) y no deben superarse; el nivel objetivo suele alcanzarse en 3 a 5 meses.
- Controlar los niveles tras cada cambio de dosis y periódicamente (p. ej., cada dos semanas, después mensualmente), también tras una interrupción. Considerar la suspensión si no hay beneficio clínico tras 3 meses con la dosis óptima.
- Los alimentos ricos en grasa aumentan la absorción. Para la insuficiencia renal o hepática, ver texto completo.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Lactancia.
- Uso concomitante de espironolactona.
Advertencias importantes
- Las masas metastásicas grandes deben extirparse quirúrgicamente en la medida de lo posible antes de iniciar (riesgo de infarto y hemorragia tumoral).
- La insuficiencia suprarrenal es frecuente: puede ser necesaria terapia sustitutiva con esteroides; tras shock, traumatismo grave o infección, suspender temporalmente el mitotano y administrar esteroides.
- Las dosis altas a largo plazo pueden causar daño cerebral reversible; evaluación neurológica periódica, sobre todo con niveles superiores a 20 mg/L.
- Pueden afectarse todas las series sanguíneas (p. ej., leucopenia, anemia, trombocitopenia).
- Debido a su almacenamiento en el tejido adiposo, los niveles pueden permanecer elevados durante semanas tras la suspensión.
Efectos secundarios
- Más del 80% de los pacientes presentó al menos un efecto adverso.
- Entre ellos insuficiencia suprarrenal, náuseas, vómitos, diarrea, molestias epigástricas, disminución del apetito, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, ataxia, parestesia, mareo, somnolencia, confusión, leucopenia, elevación de las enzimas hepáticas, exantema, ginecomastia y astenia.
Interacciones
- La espironolactona puede bloquear la acción del mitotano (contraindicada).
- El mitotano es un inductor enzimático: acelera el metabolismo de la warfarina y de los sustratos del CYP3A4 (p. ej., sunitinib, etopósido, midazolam); la inducción puede persistir tras la suspensión.
- Precaución con los depresores del sistema nervioso central.
Embarazo y lactancia
- Se han observado anomalías suprarrenales en el feto; no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usen anticoncepción.
- La lactancia está contraindicada.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- LysodrenEsteve Pharmaceuticals, S.A. · EMEA/H/C/000521
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Lysodren
- Liechtenstein
- Lysodren
- Noruega
- Lysodren
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Lysodren – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lysodren-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.