Lurbinectedina
Zepzelca · Código ATC L01XX69
También conocido como: Lurbinektedin, Lurbinectédine, Lurbinectedin
- Ficha resumen
- Principio activo
- Lurbinectedina (INN: lurbinectedin)
- Código ATC
- L01XX69
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Pharma Mar S.A.
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Lurbinectedina (Zepzelca) es un antineoplásico alquilante que se administra en perfusión con atezolizumab como tratamiento de mantenimiento del cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido.
Para qué se usa
- En combinación con atezolizumab como tratamiento de mantenimiento de adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido cuya enfermedad no ha progresado tras la inducción de primera línea con atezolizumab, carboplatino y etopósido.
Dosis
- 3,2 mg/m2 cada 21 días con atezolizumab hasta progresión o toxicidad inaceptable; el mismo día se administra primero atezolizumab.
- Iniciar solo si los neutrófilos son al menos 1,5 x 10⁹/l y las plaquetas al menos 100 x 10⁹/l.
- Reducciones de dosis por reacciones adversas a 2,6 mg/m2 y después a 2,0 mg/m2, luego suspender.
- Insuficiencia hepática moderada o inhibidores potentes o moderados del CYP3A inevitables: dosis reducida en un 50% (1,6 mg/m2).
- Premedicación antiemética antes de cada perfusión (dexametasona intravenosa 8 mg y ondansetrón 8 mg); se recomienda profilaxis primaria con G-CSF.
- No debe administrarse en insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min); no se recomienda con AST o ALT > 3 × LSN.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Lactancia.
Advertencias importantes
- Mielosupresión grave y potencialmente mortal, incluidas neutropenia febril y sepsis; hemograma antes de cada ciclo.
- Aumentos de ALT y AST; pruebas hepáticas antes del inicio y periódicamente.
- La extravasación puede causar necrosis tisular; debe considerarse un catéter venoso central.
- Rabdomiólisis: vigilar la CPK; precaución con estatinas.
- Puede producirse síndrome de lisis tumoral, que puede ser mortal; deben evitarse los inductores potentes del CYP3A.
Efectos secundarios
- Más frecuentes: náuseas (37,6%), fatiga (34,3%), anemia (33,9%), trombocitopenia (27,7%) y neutropenia (25,2%).
- Reacciones adversas graves en el 34,3% de los pacientes, con mayor frecuencia neumonía (3,7%) y trombocitopenia (2,9%); reacciones adversas mortales en el 5%, principalmente por infecciones pulmonares.
Interacciones
- Itraconazol (inhibidor potente del CYP3A4) aumentó la exposición aproximadamente 2,7 veces; deben evitarse los inhibidores potentes o moderados del CYP3A; de lo contrario, se reduce la dosis a la mitad.
- Deben evitarse los inductores potentes del CYP3A (p. ej., carbamazepina, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan).
- Los medicamentos asociados a rabdomiólisis (p. ej., estatinas) requieren precaución.
Embarazo y lactancia
- Puede causar daño fetal; las mujeres deben usar anticoncepción durante 7 meses y los hombres (preservativo) durante 4 meses después de la última dosis.
- Contraindicada durante la lactancia.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- ZepzelcaPharma Mar S.A. · EMEA/H/C/006673
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Zepzelca
- Liechtenstein
- Zepzelca
- Noruega
- Zepzelca
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Zepzelca – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zepzelca-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.