Zonisamide
Zonegran · Codice ATC N03AX15
Noto anche come: Zonisamid, Zonisamida · Nomi commerciali: Zonegran, Zonisamide Doc Generici, Zonisamide Sandoz, Zonisamid Aristo, Epizonya, Excegran, Zalipin
- Scheda
- Principio attivo
- Zonisamide
- Codice ATC
- N03AX15
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Amdipharm Limited
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
La zonisamide è un antiepilettico derivato benzisossazolico contenente un gruppo sulfonamidico (Zonegran capsule rigide). È utilizzata per le crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria.
A cosa serve
- Monoterapia delle crisi parziali negli adulti con epilessia di nuova diagnosi
- Terapia aggiuntiva delle crisi parziali negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età
Posologia
- Monoterapia, adulti: settimane 1 + 2 100 mg/die, settimane 3 + 4 200 mg/die, poi 300 mg/die in un'unica somministrazione giornaliera; fino a un massimo di 500 mg se necessario
- Terapia aggiuntiva, adulti con induttori del CYP3A4: iniziare con 50 mg/die, aumentare ogni settimana; mantenimento da 300 a 500 mg al giorno
- Senza induttori del CYP3A4 o con compromissione renale/epatica: aumenti più lenti a intervalli di due settimane
- Bambini a partire dai 6 anni: iniziare con 1 mg/kg/die, mantenimento da 6 a 8 mg/kg/die (oltre 55 kg: 300 - 500 mg/die)
- Sospendere gradualmente per evitare crisi da sospensione
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o alle sulfonamidi
- Allergia alle arachidi o alla soia (contiene olio di soia idrogenato)
Avvertenze importanti
- Eruzioni cutanee gravi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson; considerare la sospensione in caso di eruzione cutanea non spiegata
- Reazioni alle sulfonamidi, inclusa anemia aplastica, molto raramente fatale
- Calcoli renali e acidosi metabolica ipercloremica
- Riduzione della sudorazione e colpo di calore, soprattutto nei bambini; perdita di peso
Effetti collaterali
- Terapia aggiuntiva: più comuni sonnolenza, capogiro e anoressia
- Monoterapia: più comuni riduzione del bicarbonato, riduzione dell'appetito e calo ponderale
- Rari gravi: sindrome di Stevens-Johnson, alterazioni ematologiche
Interazioni
- Gli induttori del CYP3A4 influenzano la dose necessaria (possibile titolazione più rapida)
- Inibitori dell'anidrasi carbonica (ad es. topiramato, acetazolamide): cautela negli adulti, da non associare nei bambini
- I medicinali con attività anticolinergica aumentano il rischio di disturbi correlati al calore
Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: dati limitati; i dati di registro suggeriscono un maggior numero di neonati con basso peso alla nascita, pretermine o piccoli per l'età gestazionale
- Allattamento: escreta nel latte materno; non riprendere l'allattamento fino a un mese dopo la sospensione della terapia
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- ZonegranAmdipharm Limited · EMEA/H/C/000577
- Zonisamide Viatris (previously Zonisamide Mylan) · genericoViatris Limited · EMEA/H/C/004127
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Italia
- Zonisamide Doc GenericiDoc Generici S.R.L. · 1 voce di registro
- Zonisamide SandozSandoz S.P.A. · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Austria
- Zonisamid AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Germania
- Zonisamid1 A Pharma Gmbh, Neuraxpharm Arzneimittel Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Desitin Arzneimittel Gmbh, Accord Healthcare B.V., Aristo Pharma Gmbh (Art 57), Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Betapharm Arzneimittel Gmbh · 9 voci di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Turchia
- EpizonyaLİBA LABORATUARLARI A.Ş. · 3 voci di registro
- ExcegranSANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
- ZalipinGENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 21 Paesi europei
- Bulgaria
- Зокап
- Cechia
- Ersittin, Zonisamid Sandoz, Zonisamide Neuraxpharm
- Croazia
- Zocap
- Danimarca
- Zonisamid Desitin, Zonisamid Glenmark, Zonisamide, Zopnisamide Teva
- Estonia
- Zonisamide Sandoz
- Finlandia
- Zonisamide Desitin
- Francia
- Zonisamide Arrow, Zonisamide Neuraxpharm, Zonisamide Sandoz, Zonisamide Teva
- Irlanda
- Zonisamide Desitin, Zonisamide Rowex
- Islanda
- Zonegran, Zonisamide Viatris
- Liechtenstein
- Zonegran, Zonisamide Viatris
- Lituania
- Zonisamide Sandoz
- Malta
- Zonisamide Doc Generici
- Norvegia
- Zonegran, Zonisamid Desitin, Zonisamide Viatris
- Paesi Bassi
- Zonisamide Indoco, Zonisamide Sandoz
- Polonia
- Zonisamidum Neuraxpharm
- Portogallo
- Zonisamida Aristo, Zonisamida Generis, Zonisamida Ipca, Zonisamida Pentafarma, Zonisamida Ratiopharm, Zonisamida Tolife
- Romania
- Zocap, Zonisamidă Desitin
- Slovacchia
- Zonisamide Neuraxpharm
- Slovenia
- Zocap, Zonisamid Sandoz
- Spagna
- Nyzol, Zonesme, Zonisamida Aristo, Zonisamida Aurovitas, Zonisamida Cinfamed, Zonisamida Kern Pharma, Zonisamida Normon, Zonisamida Sandoz, Zonisamida Stada, Zonisamida Tarbis, Zonisamida Teva, Zonisamida Viso Farmacéutica
- Svezia
- Zonisamide
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Zonegran – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zonegran-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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