Ganaxolone
Ztalmy · Codice ATC N03AX
Noto anche come: Ganaxolon, Ganaksolon, Ganaxolona
- Scheda
- Principio attivo
- Ganaxolone
- Codice ATC
- N03AX
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-29
In sintesi
Ganaxolone è un medicinale anticonvulsivante, uno steroide neuroattivo. È usato come trattamento aggiuntivo delle crisi epilettiche nel disturbo da deficit di CDKL5 in bambini e adolescenti.
A cosa serve
- Trattamento aggiuntivo delle crisi epilettiche associate al disturbo da deficit di CDKL5 (CDD) in pazienti da 2 a 17 anni di età; può essere proseguito nei pazienti di 18 anni e oltre.
Posologia
- Ztalmy (sospensione orale): titolare gradualmente in base alla risposta clinica e alla tollerabilità; somministrare 3 volte al giorno, idealmente in tre dosi uguali.
- Pazienti ≤ 28 kg: dose giornaliera massima raccomandata 63 mg/kg/die suddivisa in tre dosi (ogni 8 ore); in genere è necessaria una dose minima di 33 mg/kg/die.
- Schema di titolazione in base al peso e posologia per pazienti oltre 28 kg – vedi testo completo.
- Compromissione epatica grave (Child-Pugh C): aggiustamento della dose raccomandato.
- Non interrompere bruscamente; ridurre gradualmente, a meno che i sintomi non richiedano una sospensione immediata.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Sonnolenza e sedazione; altri depressori del SNC (anticonvulsivanti, oppioidi, antidepressivi, alcol) possono potenziarle.
- Comportamento e ideazione suicidari con i farmaci antiepilettici; i caregiver devono prestare attenzione ai segni.
- I pazienti non devono assumere alcol durante il trattamento.
- Evitare gli induttori forti del CYP3A4, poiché riducono l'esposizione.
- Potenziale di abuso; l'interruzione brusca può causare sintomi da astinenza.
Effetti collaterali
- Più comuni: sonnolenza (29,4%) e piressia (23,5%).
- Altri: sedazione, ipersonnia, letargia, scialorrea/ipersecrezione salivare.
Interazioni
- Gli induttori forti del CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone, erba di San Giovanni) riducono l'esposizione a ganaxolone; può essere necessario un aumento della dose senza superare la dose giornaliera massima.
- Inibitori del CYP3A4: variazioni non ritenute clinicamente significative.
- Altri depressori del SNC e l'alcol aumentano la sedazione.
Gravidanza e allattamento
- Non raccomandato durante la gravidanza o nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
- Escreto nel latte materno; non si può escludere un rischio per il bambino.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
Domande frequenti – chiedi a Medelix
Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- ZtalmyMarinus Pharmaceuticals Emerald Limited · EMEA/H/C/005825
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Ztalmy
- Liechtenstein
- Ztalmy
- Norvegia
- Ztalmy
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix non riceve denaro dalle aziende farmaceutiche. I nomi commerciali sono elencati in ordine alfabetico e senza classifica.
Altri principi attivi dello stesso gruppo
Hai un'altra domanda su questo principio attivo?
Medelix risponde a domande cliniche partendo da linee guida, studi e informazioni sul prodotto – ogni affermazione con la sua fonte.
Fonti
- European Medicines Agency. Ztalmy – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ztalmy-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.