Cenobamato
Ontozry · Codice ATC N03AX
Noto anche come: Senobamat, Cénobamate, Cenobamate
- Scheda
- Principio attivo
- Cenobamato (INN: cenobamate)
- Codice ATC
- N03AX
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Angelini Pharma S.p.A
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Il cenobamato (Ontozry) è un antiepilettico usato come trattamento aggiuntivo delle crisi a esordio focale negli adulti con epilessia non adeguatamente controllata nonostante almeno 2 medicinali antiepilettici.
A cosa serve
- Trattamento aggiuntivo delle crisi a esordio focale con o senza generalizzazione secondaria in adulti precedentemente trattati con almeno 2 medicinali antiepilettici
Posologia
- Iniziare con 12,5 mg al giorno, titolando gradualmente ogni due settimane fino alla dose target di 200 mg al giorno
- Fasi di titolazione: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, poi 200 mg; non deve essere accelerata a causa di reazioni avverse gravi
- Se necessario, aumentare di 50 mg/die ogni due settimane fino a un massimo di 400 mg al giorno
- Compromissione renale: usare con cautela, massimo 300 mg/die; non nella malattia renale allo stadio terminale né in emodialisi
- Compromissione epatica da lieve a moderata: massimo 200 mg/die; non nella compromissione epatica grave
- Sospendere gradualmente nell'arco di almeno 2 settimane
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
- Sindrome del QT corto familiare
Avvertenze importanti
- Ideazione e comportamento suicidari; i pazienti devono essere monitorati
- DRESS (potenzialmente letale) segnalata con dosi iniziali più elevate e titolazione rapida
- Accorciamento dose-dipendente dell'intervallo QTcF
- Anziani: scelta cauta della dose
Effetti collaterali
- Più comuni: sonnolenza, capogiri, affaticamento, cefalea
- Motivi più comuni di interruzione: atassia, capogiri, sonnolenza, nistagmo, vertigine, diplopia (dose-dipendenti)
- Comuni: stato confusionale, irritabilità; non comuni: ipersensibilità
Interazioni
- Può ridurre l'esposizione ai substrati del CYP3A4 e 2B6 e aumentare l'esposizione ai substrati del CYP2C19
- Depressori del SNC (alcol, barbiturici, benzodiazepine): rischio maggiore di reazioni avverse neurologiche; può essere necessario ridurre le dosi
- Contraccettivi orali: necessaria una contraccezione aggiuntiva non ormonale
- Interazioni con altri antiepilettici (ad es. fenitoina) nel testo completo
Gravidanza e allattamento
- Non raccomandato nelle donne in età fertile che non usano contraccezione; con contraccettivi orali usare metodi aggiuntivi non ormonali fino a 4 settimane dopo la sospensione
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- OntozryAngelini Pharma S.p.A · EMEA/H/C/005377
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Ontozry
- Liechtenstein
- Ontozry
- Norvegia
- Ontozry
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Ontozry – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ontozry-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.