Cannabidiolo
Epidyolex · Codice ATC N03AX
Noto anche come: Cannabidiol, Kannabidiol
- Scheda
- Principio attivo
- Cannabidiolo (INN: cannabidiol)
- Codice ATC
- N03AX
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Il cannabidiolo è un medicinale antiepilettico (Epidyolex soluzione orale). È usato come terapia aggiuntiva per le crisi associate a sindrome di Lennox-Gastaut, sindrome di Dravet e complesso della sclerosi tuberosa.
A cosa serve
- Terapia aggiuntiva delle crisi associate a sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) o sindrome di Dravet (DS), in associazione a clobazam, in pazienti di età pari o superiore a 2 anni
- Terapia aggiuntiva delle crisi associate a complesso della sclerosi tuberosa (TSC), in pazienti di età pari o superiore a 2 anni
Posologia
- Avviato e supervisionato da medici esperti nel trattamento dell'epilessia
- LGS e DS: iniziare con 2,5 mg/kg due volte al giorno per una settimana, poi mantenimento con 5 mg/kg due volte al giorno; massimo 10 mg/kg due volte al giorno (20 mg/kg/die)
- TSC: stesso inizio; incrementi settimanali di 2,5 mg/kg due volte al giorno fino a un massimo di 12,5 mg/kg due volte al giorno (25 mg/kg/die)
- Aumenti oltre 10 mg/kg/die solo dopo aver valutato beneficio e rischio e con il programma di monitoraggio completo
- Con antiepilettici concomitanti può essere necessario un aggiustamento della dose del cannabidiolo o dell'altro medicinale
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
- Aumento delle transaminasi superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) associato a bilirubina superiore a 2 volte l'ULN
Avvertenze importanti
- Aumenti dose-dipendenti delle transaminasi epatiche (ALT/AST), tipicamente nei primi due mesi, in particolare con valproato concomitante
- Anche il clobazam aumenta l'incidenza di aumenti delle transaminasi; va considerato un aggiustamento di valproato o clobazam
- I pazienti con transaminasi al basale superiori all'ULN presentano tassi più elevati di aumenti
- Ulteriori avvertenze (ad es. sonnolenza, ideazione suicidaria) sono riportate nel testo completo
Effetti collaterali
- Più comuni: sonnolenza (23%), diminuzione dell'appetito (21%), diarrea (20%), piressia (16%), vomito (12%), affaticamento (10%)
- Inoltre molto comuni: riduzione di emoglobina ed ematocrito
- Comuni: polmonite, infezione delle vie urinarie, irritabilità, aggressività, letargia, crisi epilettica, aumento di AST/ALT
Interazioni
- Induttori potenti del CYP3A4/2C19 (rifampicina, carbamazepina, enzalutamide, mitotano, erba di San Giovanni) riducono i livelli di cannabidiolo e del metabolita attivo; può essere necessario un aggiustamento della dose
- Cautela con gli inibitori di UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7
- Valproato e clobazam aumentano il rischio di aumento delle transaminasi
Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: dati limitati; non deve essere usato a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il rischio per il feto
- Allattamento: nessun dato clinico sulla presenza nel latte materno; alterazioni tossicologiche osservate in animali in allattamento
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- EpidyolexJazz Pharmaceuticals Ireland Limited · EMEA/H/C/004675
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Epidyolex
- Liechtenstein
- Epidyolex
- Norvegia
- Epidyolex
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Epidyolex – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/epidyolex-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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