Regorafenib
Stivarga · Codice ATC L01EX05
Noto anche come: Régorafénib
- Scheda
- Principio attivo
- Regorafenib
- Codice ATC
- L01EX05
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Bayer Pharma AG
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Il regorafenib (Stivarga) è un inibitore multichinasico orale usato per trattare il carcinoma colorettale avanzato, i tumori stromali gastrointestinali e il carcinoma epatocellulare.
A cosa serve
- Carcinoma colorettale metastatico in adulti precedentemente trattati con le terapie disponibili, o non candidabili ad esse (chemioterapia a base di fluoropirimidine, terapia anti-VEGF e anti-EGFR).
- Tumori stromali gastrointestinali (GIST) non resecabili o metastatici dopo progressione durante il trattamento con imatinib e sunitinib o intolleranza ad essi.
- Carcinoma epatocellulare precedentemente trattato con sorafenib.
Posologia
- 160 mg (4 compresse da 40 mg) una volta al giorno per 3 settimane, seguite da 1 settimana di sospensione (ciclo di 4 settimane).
- Modifiche della dose a step di 40 mg; dose giornaliera minima raccomandata 80 mg, massima 160 mg. In caso di reazione cutanea mano-piede o aumento dei test epatici, ridurre o interrompere secondo uno schema definito (vedi testo completo).
- Assumere alla stessa ora ogni giorno dopo un pasto leggero a basso contenuto di grassi (meno del 30% di grassi), deglutendo le compresse intere con acqua.
- Una dose dimenticata va assunta lo stesso giorno appena ci si ricorda, ma mai due dosi nello stesso giorno; nessuna compressa aggiuntiva dopo il vomito.
- Nessun aggiustamento della dose nella compromissione epatica lieve; per le altre forme di compromissione epatica e renale, vedi testo completo.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Le alterazioni dei test epatici sono frequenti, con rari casi di grave danno epatico inclusa insufficienza epatica fatale; test epatici prima dell'inizio, almeno ogni due settimane nei primi 2 mesi, poi almeno mensilmente.
- Emorragia, perforazione gastrointestinale e fistola; infezioni.
- Ischemia e infarto miocardico: interrompere il trattamento se si verificano.
- Ipertensione e reazione cutanea mano-piede sono frequenti e possono richiedere modifiche della dose.
- Rischio più elevato di grave danno epatico nei pazienti asiatici; nella sindrome di Gilbert può verificarsi una lieve iperbilirubinemia indiretta.
Effetti collaterali
- Più frequenti (≥30%): dolore, reazione cutanea mano-piede, astenia/affaticamento, diarrea, appetito ridotto, ipertensione e infezione.
- Più gravi: grave danno epatico, emorragia, perforazione gastrointestinale e infezione.
Interazioni
- Evitare inibitori potenti del CYP3A4 (ad es. claritromicina, succo di pompelmo, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo) e inibitori potenti dell'UGT1A9.
- La rifampicina ha ridotto l'AUC del regorafenib di circa il 50%; evitare gli induttori potenti del CYP3A4.
- Il regorafenib inibisce l'UGT1A1.
Gravidanza e allattamento
- Usare in gravidanza solo se chiaramente necessario; donne e uomini devono usare contraccezione fino a 8 settimane dopo il termine della terapia.
- L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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- StivargaBayer Pharma AG · EMEA/H/C/002573
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- StivargaBAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
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- Stivarga
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Stivarga – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stivarga-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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