Nintedanib

Ofev, Vargatef · Codice ATC L01EX09

Noto anche come: Nintédanib · Nomi commerciali: Ofev, Vargatef, Nintedanib Accordpharma, Nintedanib Aurobindo, Nintedanib Cipla, Nintedanib Dr. Reddy’s, Nintedanib Eg, Nintedanib Glenmark, Nintedanib Intas, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Teva, Nipfilan, Puqod, Nintedanib Reddy, Nintedanib Stada …

Scheda
Principio attivo: Nintedanib
Codice ATC: L01EX09
Autorizzazione: autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Boehringer Ingelheim International GmbH
Informazioni aggiornate al: 2026-10-27

In sintesi

Nintedanib è un inibitore delle tirosin-chinasi usato nelle interstiziopatie polmonari fibrosanti (Ofev) e, con docetaxel, nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (Vargatef).

A cosa serve

Ofev: fibrosi polmonare idiopatica (IPF) negli adulti
Ofev: altre ILD fibrosanti croniche progressive negli adulti; ILD fibrosanti progressive clinicamente significative nei bambini dai 6 ai 17 anni
Ofev: ILD associata a sclerosi sistemica dai 6 anni
Vargatef: con docetaxel nell'adenocarcinoma NSCLC dopo chemioterapia di prima linea

Posologia

Ofev, adulti: 150 mg due volte al giorno a circa 12 ore di distanza; 100 mg due volte al giorno solo se 150 mg non sono tollerati; massimo 300 mg al giorno.
Ofev, bambini dai 6 ai 17 anni: dose in base al peso due volte al giorno (tabella nel testo completo).
Vargatef: 200 mg due volte al giorno nei giorni da 2 a 21 del ciclo di docetaxel di 21 giorni, non nel giorno di somministrazione del docetaxel; massimo 400 mg al giorno.
In caso di reazioni avverse interrompere e ridurre la dose; sospendere se 100 mg due volte al giorno non sono tollerati.
Compromissione epatica lieve: dose ridotta; moderata o severa: non raccomandato.

Controindicazioni

Ipersensibilità al nintedanib, alle arachidi o alla soia o a uno qualsiasi degli eccipienti
Ofev: gravidanza

Avvertenze importanti

Diarrea, talvolta grave con disidratazione; trattare precocemente con idratazione e antidiarroici (ad es. loperamide)
Nausea e vomito; può essere necessaria una riduzione o un'interruzione della dose
Danno epatico da farmaci, inclusi casi fatali; controllare i test di funzionalità epatica prima e durante il trattamento
Rischio di sanguinamento
Bambini: monitorare regolarmente la crescita e lo sviluppo dentale

Effetti collaterali

Più frequenti: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale
Appetito ridotto, peso diminuito, aumento degli enzimi epatici
Comuni: cefalea, sanguinamento
Non comuni: trombocitopenia, infarto miocardico

Interazioni

Potenti inibitori della P-gp (ad es. ketoconazolo, eritromicina): maggiore esposizione al nintedanib; monitorare attentamente la tollerabilità
Potenti induttori della P-gp (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni): esposizione ridotta

Gravidanza e allattamento

Può causare danni al feto; contraccezione altamente efficace fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.
Vomito o diarrea possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali orali.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

Nintedanib Accord · genericoAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/006179
Nintedanib Viatris · genericoViatris Limited · EMEA/H/C/006486
OfevBoehringer Ingelheim International GmbH · EMEA/H/C/003821
VargatefBoehringer Ingelheim International GmbH · EMEA/H/C/002569

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Italia

Nintedanib AccordpharmaAccord Healthcare S.L.U. · 1 voce di registro
Nintedanib AurobindoEugia Pharma (Malta) Limited · 1 voce di registro
Nintedanib CiplaCipla Europe Nv · 1 voce di registro
Nintedanib Dr. Reddy’sDr. Reddy’s S.R.L. · 1 voce di registro
Nintedanib EgEg S.P.A. · 1 voce di registro
Nintedanib GlenmarkGlenmark Pharmaceuticals S.R.O. · 1 voce di registro
Nintedanib IntasIntas Third Party Sales 2005, S.L. · 1 voce di registro
Nintedanib SandozSandoz S.P.A. · 1 voce di registro
Nintedanib TevaTeva Italia S.R.L. · 1 voce di registro
NipfilanG.L. Pharma Gmbh · 1 voce di registro
PuqodZentiva Italia S.R.L. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Austria

Nintedanib CiplaCipla Europe Nv · 1 voce di registro
Nintedanib ReddyReddy Holding Gmbh · 1 voce di registro
Nintedanib SandozSandoz Gmbh · 1 voce di registro
Nintedanib StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
Nintedanib TevaRatiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh · 1 voce di registro
NipfilanG.L. Pharma Gmbh · 1 voce di registro
PuqodZentiva, K.S. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Germania

NintedanibEugia Pharma (Malta) Limited, 1 A Pharma Gmbh, Accord Healthcare B.V., Ratiopharm Gmbh, Laboratorio Reig Jofré, S.A., Stadapharm Gmbh, Tillomed Pharma Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Zentiva Pharma Gmbh, Aliud Pharma Gmbh, Cipla Europe Nv, Hexal Ag, Olpha As, Betapharm Arzneimittel Gmbh · 17 voci di registro
NintwelOranda Therapeutics Limited · 1 voce di registro
NipfilanG.L. Pharma Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Turchia

GenadibGENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
OfevBOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş. · 2 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 25 Paesi europei

Belgio: Nintedanib Accordpharma, Nintedanib Eg, Nintedanib Eugia, Nintedanib Eurogenerics, Nintédanib Eg (Eurogenerics)
Cechia: Nintedanib Glenmark, Nintedanib Sandoz, Puqod
Croazia: Gevesla, Nintedanib Accordpharma, Nintedanib Devatis, Nintedanib Onkogen, Nintedanib Pliva, Nintedanib Stada, Nintedanibesilat Stada D.O.O.
Danimarca: Nintedanib "sandoz", Nintedanib Glenmark, Nintedanib Newbury, Nintedanib Stada, Nintedanib Zentiva
Estonia: Agarf, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Zentiva, Nytyka
Finlandia: Nintedanib Devatis, Nintedanib Glenmark, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Zentiva
Francia: Nintedanib Arrow, Nintedanib Biogaran, Nintedanib Cipla, Nintedanib Eg, Nintedanib Intas, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Zentiva
Grecia: Nifib, Nindraf, Nintedanib Ahcl, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada
Irlanda: Nintedanib Accordpharma, Nintedanib Clonmel, Nintedanib Norton, Nintedanib Teva
Islanda: Agarf, Nintedanib Accord, Nintedanib Adalvo, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Nintedanib Viatris, Nintedanib Zentiva, Nipfilan, Nytyka, Ofev, Puqod, Vargatef
Lettonia: Agarf, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Nintedanib Zentiva
Liechtenstein: Nintedanib Accord, Nintedanib Viatris, Ofev, Vargatef
Lituania: Agarf, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Nintedanib Zentiva, Nytyka
Lussemburgo: Nintedanib Eg, Nintedanib Eurogenerics
Malta: Nifiden Adalvo, Nintedanib Adalvo, Nintedanib Clonmel, Nintedanib Lotus
Norvegia: Nintedanib Accord, Nintedanib Devatis, Nintedanib Glenmark, Nintedanib Newbury, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Nintedanib Viatris, Ofev, Vargatef
Paesi Bassi: Gevesla, Nintedanair, Nintedanib, Nintwel
Polonia: Nintedanib
Portogallo: Nintedanib Accordpharma, Nintedanib Eugia, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Nintedanib Zidrium Teva
Romania: Gevesla, Nintedanib Dr. Reddy’s, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Puqod
Slovacchia: Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Puqod
Slovenia: Nintedanib Accordpharma, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva
Spagna: Nintedanib
Svezia: Nintedanib Devatis, Nintedanib Glenmark, Nintedanib Intas, Nintedanib Newbury, Nintedanib Reddy, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Nintedanib Zentiva
Ungheria: Nintedanib Accordpharma, Nintedanib Onkogen, Nintedanib Ratiopharm, Nintedanib Sandoz

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fonti

European Medicines Agency. Ofev – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ofev-epar-product-information_en.pdf
European Medicines Agency. Vargatef – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vargatef-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.