Sunitinib
Sutent · Code ATC L01EX01
Noms commerciaux: Sutent, Sunitinib Arrow, Sunitinib Biogaran, Sunitinib Bluepharma Industria, Sunitinib Eg, Sunitinib Koanaa, Sunitinib Krka, Sunitinib Piramal, Sunitinib Sandoz, Sunitinib Teva, Sunitinib Viatris, Sunitinib Zentiva, Sunitinib Zydus, Sunitinib Bluefish, Sunitinib G.L. …
- Fiche signalétique
- Substance active
- Sunitinib
- Code ATC
- L01EX01
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Pfizer Limited
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
Le sunitinib est un inhibiteur oral multicible des tyrosine kinases utilisé chez l'adulte dans les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), le cancer du rein métastatique et les tumeurs neuroendocrines du pancréas.
Utilisation
- GIST non résécable et/ou métastatique après échec de l'imatinib dû à une résistance ou une intolérance
- Cancer du rein avancé/métastatique (MRCC)
- Tumeurs neuroendocrines du pancréas (pNET) bien différenciées, non résécables ou métastatiques, en progression
Posologie
- GIST et MRCC : 50 mg une fois par jour pendant 4 semaines, puis 2 semaines de pause (cycle de 6 semaines).
- pNET : 37,5 mg une fois par jour sans période de pause programmée.
- Ajuster par paliers de 12,5 mg ; GIST/MRCC ni au-dessus de 75 mg ni en dessous de 25 mg par jour.
- Éviter les inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 ; si inévitable, ajuster la dose selon le texte complet.
- Pas d'ajustement de la dose initiale en cas d'insuffisance hépatique ou rénale légère/modérée ; avec ou sans nourriture.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Mises en garde importantes
- Réactions cutanées sévères (érythème polymorphe, SSJ, NET), certaines fatales ; arrêter en cas de signes
- Hépatotoxicité, y compris insuffisance hépatique ; surveiller le bilan hépatique
- Événements cardiovasculaires (insuffisance cardiaque, cardiomyopathie, infarctus du myocarde) et hypertension
- Hémorragie, perforation gastro-intestinale, insuffisance rénale, embolie pulmonaire
- Ostéonécrose de la mâchoire, surtout après bisphosphonates intraveineux
Effets indésirables
- Les plus fréquents : diminution de l'appétit, troubles du goût, hypertension, fatigue
- Diarrhée, nausées, stomatite, dyspepsie, vomissements
- Décoloration cutanée, érythrodysesthésie palmo-plantaire ; hypothyroïdie
- Neutropénie, thrombopénie, anémie
Interactions
- Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. kétoconazole, ritonavir, itraconazole, clarithromycine, jus de pamplemousse) augmentent les concentrations de sunitinib
- Les inducteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. rifampicine) diminuent les concentrations de sunitinib
Grossesse et allaitement
- Ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou sans contraception efficace, sauf si le bénéfice justifie le risque pour le fœtus.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- Sunitinib Accord · génériqueAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/005419
- SutentPfizer Limited · EMEA/H/C/000687
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
France
- Sunitinib ArrowEugia Pharma (Malta) Limited · 1 entrée au registre
- Sunitinib BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
- Sunitinib Bluepharma IndustriaBluepharma Indústria Farmacêutica S.A. · 1 entrée au registre
- Sunitinib EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
- Sunitinib KoanaaKoanaa Healthcare Gmbh · 1 entrée au registre
- Sunitinib KrkaKrka, D.D., Novo Mesto · 1 entrée au registre
- Sunitinib PiramalPiramal Critical Care B.V. · 1 entrée au registre
- Sunitinib SandozSandoz · 1 entrée au registre
- Sunitinib TevaTeva B.V · 1 entrée au registre
- Sunitinib ViatrisViatris Sante · 1 entrée au registre
- Sunitinib ZentivaZentiva France · 1 entrée au registre
- Sunitinib ZydusPiramal Critical Care B.V. · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Autriche
- Sunitinib BluefishBluefish Pharmaceuticals Ab · 1 entrée au registre
- Sunitinib G.L.G.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
- Sunitinib RivopharmHolsten Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
- Sunitinib SandozSandoz Gmbh · 1 entrée au registre
- Sunitinib StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
- Sunitinib TevaTeva B.V · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Allemagne
- Sunitinib AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
- Sunitinib AqvidaAqvida Gmbh · 1 entrée au registre
- Sunitinib BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
- Sunitinib BluefishBluefish Pharmaceuticals Ab · 1 entrée au registre
- Sunitinib DenkDenk Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 entrée au registre
- Sunitinib HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 entrée au registre
- Sunitinib HexalHexal Ag · 1 entrée au registre
- Sunitinib HolstenHolsten Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
- Sunitinib KoanaaKoanaa Healthcare Spain S.L. · 1 entrée au registre
- Sunitinib PiramalPiramal Critical Care B.V. · 1 entrée au registre
- Sunitinib PurenEugia Pharma (Malta) Limited · 1 entrée au registre
- Sunitinib RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrée au registre
Afficher les 15 noms commerciaux
- Sunitinib StadaStadapharm Gmbh · 1 entrée au registre
- Sunitinib VivantaVivanta Generics S.R.O. · 1 entrée au registre
- Sunitinib ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Turquie
- SuniksaATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
- SunoGENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre
- SunubisNOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre
- SutentPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 5 entrées au registre
- SutesgoDEVA HOLDİNG A.Ş. · 4 entrées au registre
- TesaraTURGUT İLAÇLARI A.Ş. · 3 entrées au registre
- XsunibTRPHARM İLAÇ SAN. TİC. A.Ş. · 7 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 27 autres pays européens
- Belgique
- Sunitinib Sandoz, Sunitinib Teva
- Bulgarie
- Суганет, Сунитиниб Алкалоид-Инт, Сунитиниб Зентива, Сунитиниб Мсн, Сунитиниб Тева, Сунубис
- Chypre
- Sunitinib Msn, Sunitinib Sapiens, Sutirem
- Croatie
- Sunitinib Alkaloid-Int, Sunitinib Be Pharma, Sunitinib Msn, Sunitinib Pliva, Sunitinib Sandoz, Sunitinib Stada
- Danemark
- Sunitinib Medical Valley, Sunitinib Sandoz, Sunitinib Stada, Sunitinib Viatris
- Espagne
- Sunitinib Bluepharma Indústria, Sunitinib Dr. Reddys, Sunitinib Eugia, Sunitinib Koanaa, Sunitinib Silver, Sunitinib Tecnigen, Sunitinib Teva, Sunitinib Tillomed, Sunitinib Viatris, Sunitinib Vivanta
- Estonie
- Sunitinib Sandoz, Sunitinib Teva, Suphrex
- Finlande
- Sunitinib Ratiopharm, Sunitinib Sandoz, Sunitinib Stada, Sunitinib Viatris
- Grèce
- Egotux, Sunidem, Sunitinib Sandoz, Sunitinib Teva
- Hongrie
- Klertis, Suganet, Sundit, Sunitinib Azr, Sunitinib G.L. Pharma, Sunitinib Galenika, Sunitinib Msn, Sunitinib Pharmanox, Sunitinib Sanexcel, Sunitinib Stada, Sunitinib Teva, Sunitinib Vipharm
- Irlande
- Sunitinib Bluefish, Sunitinib Rowex
- Islande
- Sunitinib Accord, Sunitinib Demo, Sunitinib Medical Valley, Sunitinib Stada, Sunitinib Teva, Sunitinib Viatris, Sutent, Teurlata, Zesuva
- Italie
- Sunitinib Aurobindo, Sunitinib Dr. Reddy’s, Sunitinib Mylan, Sunitinib Sandoz, Sunitinib Teva, Sunitinib Zentiva
- Lettonie
- Sunitinib Be Pharma, Sunitinib G.L. Pharma, Sunitinib Lv System, Sunitinib Sandoz, Sunitinib Teva
- Liechtenstein
- Sunitinib Accord, Sutent
- Lituanie
- Klertis, Sunitinib G.L. Pharma, Sunitinib Sandoz, Sunitinib Teva, Suphrex
- Luxembourg
- Sunitinib Teva
- Malte
- Sunitinib Dr. Reddy’s, Sunitinib Medichem, Sunitinib Pharmacare, Sunitinib Remedica, Sunitinib Sandoz
- Norvège
- Sunitinib Accord, Sunitinib Medical Valley, Sunitinib Sandoz, Sunitinib Stada, Sunitinib Teva, Sunitinib Viatris, Sutent
- Pays-Bas
- Egotux, Klertis, Suganet, Sunitinib Betapharm, Sunitinib Cf, Sunitinib Denk, Sunitinib G.L. Pharma, Sunitinib Glenmark, Sunitinib Hcs, Sunitinib Koanaa, Sunitinib Sandoz, Sunitinib Stada, Sunitinib Sun, Sunitinib Teva, Sunitinib Viatris
- Pologne
- Klertis, Sunitinib Bluefish, Sunitinib Eugia, Sunitinib G.L. Pharma, Sunitinib Glenmark, Sunitinib Medical Valley, Sunitinib Msn, Sunitinib Ranbaxy, Sunitinib Sandoz, Sunitinib Sanexcel, Sunitinib Stada, Sunitinib Vipharm, Sunitinib Zentiva
- Portugal
- Sunitinib Bluepharma, Sunitinib Farmoz, Sunitinib Generis, Sunitinib Msn, Sunitinib Mylan, Sunitinib Sandoz, Sunitinib Stada, Sunitinib Tecnigen, Sunitinib Teva, Sunitinib Vivanta
- Roumanie
- Klertis, Sunitinib Alkaloid-Int, Sunitinib G.L. Pharma, Sunitinib Msn, Sunitinib Sandoz, Sunitinib Sanexcel, Sunitinib Stada, Sunitinib Teva, Sunitinib Zentiva
- Slovaquie
- Klertis, Sunitinib G.L. Pharma, Sunitinib Glenmark, Sunitinib Msn, Sunitinib Pharmagen, Sunitinib Pharmevid, Sunitinib Sandoz, Sunitinib Sanexcel, Sunitinib Stada, Sunitinib Teva, Sunitinib Vipharm, Sunitinib Zentiva
- Slovénie
- Sunitinib Alkaloid-Int, Sunitinib Msn, Sunitinib Teva
- Suède
- Sunitinib Amarox, Sunitinib Bluefish, Sunitinib Eugia, Sunitinib Glenmark, Sunitinib Medical Valley, Sunitinib Sandoz, Sunitinib Stada, Sunitinib Teva, Sunitinib Zentiva
- Tchéquie
- Sunitinib Pharmagen, Sunitinib Sandoz, Sunitinib Sanexcel, Sunitinib Stada, Sunitinib Teva, Sunitinib Viatris, Sunitinib Vipharm, Sunitinib Zentiva
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.
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Une autre question sur cette substance ?
Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.
Sources
- European Medicines Agency. Sutent – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sutent-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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