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Nintédanib

Ofev, Vargatef · Code ATC L01EX09

Également connu sous le nom de: Nintedanib · Noms commerciaux: Ofev, Vargatef, Nintedanib Arrow, Nintedanib Biogaran, Nintedanib Cipla, Nintedanib Eg, Nintedanib Intas, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Zentiva, Nintedanib Reddy, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Nipfilan, Puqod, Nintwel …

Fiche signalétique
Substance active
Nintédanib (INN: nintedanib)
Code ATC
L01EX09
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim International GmbH
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le nintédanib est un inhibiteur de tyrosine kinases utilisé dans les pneumopathies interstitielles fibrosantes (Ofev) et, avec le docétaxel, dans le cancer bronchique non à petites cellules (Vargatef).

Utilisation

  • Ofev : fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez l'adulte
  • Ofev : autres PID fibrosantes chroniques progressives chez l'adulte ; PID fibrosantes progressives cliniquement significatives chez l'enfant de 6 à 17 ans
  • Ofev : PID associée à la sclérodermie systémique à partir de 6 ans
  • Vargatef : avec le docétaxel dans le CBNPC de type adénocarcinome après une chimiothérapie de première ligne

Posologie

  • Ofev, adultes : 150 mg deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle ; 100 mg deux fois par jour uniquement si 150 mg ne sont pas tolérés ; maximum 300 mg par jour.
  • Ofev, enfants de 6 à 17 ans : dose en fonction du poids deux fois par jour (tableau dans le texte complet).
  • Vargatef : 200 mg deux fois par jour du jour 2 au jour 21 du cycle de docétaxel de 21 jours, pas le jour de l'administration du docétaxel ; maximum 400 mg par jour.
  • En cas d'effets indésirables, interrompre et réduire la dose ; arrêter si 100 mg deux fois par jour ne sont pas tolérés.
  • Insuffisance hépatique légère : dose réduite ; modérée ou sévère : non recommandé.

Contre-indications

  • Hypersensibilité au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des excipients
  • Ofev : grossesse

Mises en garde importantes

  • Diarrhée, parfois grave avec déshydratation ; traiter précocement par hydratation et antidiarrhéiques (p. ex. lopéramide)
  • Nausées et vomissements ; une réduction ou une interruption de dose peut être nécessaire
  • Atteinte hépatique d'origine médicamenteuse, y compris des cas d'issue fatale ; contrôler le bilan hépatique avant et pendant le traitement
  • Risque hémorragique
  • Enfants : surveiller régulièrement la croissance et le développement dentaire

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales
  • Diminution de l'appétit, perte de poids, augmentation des enzymes hépatiques
  • Fréquents : céphalées, saignements
  • Peu fréquents : thrombopénie, infarctus du myocarde

Interactions

  • Inhibiteurs puissants de la P-gp (p. ex. kétoconazole, érythromycine) : exposition accrue au nintédanib ; surveiller étroitement la tolérance
  • Inducteurs puissants de la P-gp (p. ex. rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis) : exposition diminuée

Grossesse et allaitement

  • Peut nuire au fœtus ; contraception hautement efficace jusqu'à au moins 3 mois après la dernière dose.
  • Les vomissements ou la diarrhée peuvent réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux oraux.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • Nintedanib Accord · génériqueAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/006179
  • Nintedanib Viatris · génériqueViatris Limited · EMEA/H/C/006486
  • OfevBoehringer Ingelheim International GmbH · EMEA/H/C/003821
  • VargatefBoehringer Ingelheim International GmbH · EMEA/H/C/002569

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Nintedanib ArrowEugia Pharma (Malta) Limited · 1 entrée au registre
  • Nintedanib BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
  • Nintedanib CiplaCipla Europe Nv · 1 entrée au registre
  • Nintedanib EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
  • Nintedanib IntasIntas Third Party Sales 2005, S.L. · 1 entrée au registre
  • Nintedanib SandozSandoz · 1 entrée au registre
  • Nintedanib ZentivaZentiva France · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • Nintedanib CiplaCipla Europe Nv · 1 entrée au registre
  • Nintedanib ReddyReddy Holding Gmbh · 1 entrée au registre
  • Nintedanib SandozSandoz Gmbh · 1 entrée au registre
  • Nintedanib StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • Nintedanib TevaRatiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh · 1 entrée au registre
  • NipfilanG.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • PuqodZentiva, K.S. · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • NintedanibEugia Pharma (Malta) Limited, 1 A Pharma Gmbh, Accord Healthcare B.V., Ratiopharm Gmbh, Laboratorio Reig Jofré, S.A., Stadapharm Gmbh, Tillomed Pharma Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Zentiva Pharma Gmbh, Aliud Pharma Gmbh, Cipla Europe Nv, Hexal Ag, Olpha As, Betapharm Arzneimittel Gmbh · 17 entrées au registre
  • NintwelOranda Therapeutics Limited · 1 entrée au registre
  • NipfilanG.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • GenadibGENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • OfevBOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 25 autres pays européens
Belgique
Nintedanib Accordpharma, Nintedanib Eg, Nintedanib Eugia, Nintedanib Eurogenerics, Nintédanib Eg (Eurogenerics)
Croatie
Gevesla, Nintedanib Accordpharma, Nintedanib Devatis, Nintedanib Onkogen, Nintedanib Pliva, Nintedanib Stada, Nintedanibesilat Stada D.O.O.
Danemark
Nintedanib "sandoz", Nintedanib Glenmark, Nintedanib Newbury, Nintedanib Stada, Nintedanib Zentiva
Espagne
Nintedanib
Estonie
Agarf, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Zentiva, Nytyka
Finlande
Nintedanib Devatis, Nintedanib Glenmark, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Zentiva
Grèce
Nifib, Nindraf, Nintedanib Ahcl, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada
Hongrie
Nintedanib Accordpharma, Nintedanib Onkogen, Nintedanib Ratiopharm, Nintedanib Sandoz
Irlande
Nintedanib Accordpharma, Nintedanib Clonmel, Nintedanib Norton, Nintedanib Teva
Islande
Agarf, Nintedanib Accord, Nintedanib Adalvo, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Nintedanib Viatris, Nintedanib Zentiva, Nipfilan, Nytyka, Ofev, Puqod, Vargatef
Italie
Nintedanib Accordpharma, Nintedanib Aurobindo, Nintedanib Cipla, Nintedanib Dr. Reddy’s, Nintedanib Eg, Nintedanib Glenmark, Nintedanib Intas, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Teva, Nipfilan, Puqod
Lettonie
Agarf, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Nintedanib Zentiva
Liechtenstein
Nintedanib Accord, Nintedanib Viatris, Ofev, Vargatef
Lituanie
Agarf, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Nintedanib Zentiva, Nytyka
Luxembourg
Nintedanib Eg, Nintedanib Eurogenerics
Malte
Nifiden Adalvo, Nintedanib Adalvo, Nintedanib Clonmel, Nintedanib Lotus
Norvège
Nintedanib Accord, Nintedanib Devatis, Nintedanib Glenmark, Nintedanib Newbury, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Nintedanib Viatris, Ofev, Vargatef
Pays-Bas
Gevesla, Nintedanair, Nintedanib, Nintwel
Pologne
Nintedanib
Portugal
Nintedanib Accordpharma, Nintedanib Eugia, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Nintedanib Zidrium Teva
Roumanie
Gevesla, Nintedanib Dr. Reddy’s, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Puqod
Slovaquie
Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Puqod
Slovénie
Nintedanib Accordpharma, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva
Suède
Nintedanib Devatis, Nintedanib Glenmark, Nintedanib Intas, Nintedanib Newbury, Nintedanib Reddy, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Nintedanib Zentiva
Tchéquie
Nintedanib Glenmark, Nintedanib Sandoz, Puqod

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. European Medicines Agency. Ofev – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ofev-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. Vargatef – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vargatef-epar-product-information_en.pdf
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  6. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.