Régorafénib
Stivarga · Code ATC L01EX05
Également connu sous le nom de: Regorafenib
- Fiche signalétique
- Substance active
- Régorafénib (INN: regorafenib)
- Code ATC
- L01EX05
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Bayer Pharma AG
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le régorafénib (Stivarga) est un inhibiteur multikinase oral utilisé pour traiter le cancer colorectal avancé, les tumeurs stromales gastro-intestinales et le carcinome hépatocellulaire.
Utilisation
- Cancer colorectal métastatique chez l'adulte préalablement traité par les traitements disponibles, ou non éligible à ceux-ci (chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, traitement anti-VEGF et anti-EGFR).
- Tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) non résécables ou métastatiques après progression sous imatinib et sunitinib ou intolérance à ceux-ci.
- Carcinome hépatocellulaire préalablement traité par sorafénib.
Posologie
- 160 mg (4 comprimés de 40 mg) une fois par jour pendant 3 semaines, suivies d'1 semaine sans traitement (cycle de 4 semaines).
- Modifications de dose par paliers de 40 mg ; dose quotidienne minimale recommandée 80 mg, maximale 160 mg. En cas de syndrome main-pied ou d'élévation des tests hépatiques, réduire ou interrompre selon un schéma défini (voir le texte complet).
- Prendre à la même heure chaque jour après un repas léger pauvre en graisses (moins de 30 % de graisses), en avalant les comprimés entiers avec de l'eau.
- Une dose oubliée est prise le jour même dès que l'oubli est constaté, mais jamais deux doses le même jour ; pas de comprimés supplémentaires après des vomissements.
- Pas d'ajustement posologique en cas d'insuffisance hépatique légère ; pour les autres cas d'insuffisance hépatique et rénale, voir le texte complet.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde importantes
- Les anomalies des tests hépatiques sont fréquentes, avec de rares atteintes hépatiques sévères, y compris insuffisance hépatique fatale ; tests hépatiques avant l'initiation, au moins toutes les deux semaines pendant les 2 premiers mois, puis au moins une fois par mois.
- Hémorragie, perforation gastro-intestinale et fistule ; infections.
- Ischémie et infarctus du myocarde : interrompre le traitement s'ils surviennent.
- L'hypertension et le syndrome main-pied sont fréquents et peuvent nécessiter des modifications de dose.
- Risque plus élevé d'atteinte hépatique sévère chez les patients asiatiques ; une légère hyperbilirubinémie indirecte peut survenir en cas de syndrome de Gilbert.
Effets indésirables
- Les plus fréquents (≥30 %) : douleur, syndrome main-pied, asthénie/fatigue, diarrhée, diminution de l'appétit, hypertension et infection.
- Les plus graves : atteinte hépatique sévère, hémorragie, perforation gastro-intestinale et infection.
Interactions
- Éviter les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. clarithromycine, jus de pamplemousse, itraconazole, kétoconazole, voriconazole) et les inhibiteurs puissants de l'UGT1A9.
- La rifampicine a réduit l'ASC du régorafénib d'environ 50 % ; les inducteurs puissants du CYP3A4 doivent être évités.
- Le régorafénib inhibe l'UGT1A1.
Grossesse et allaitement
- N'utiliser pendant la grossesse qu'en cas de nécessité manifeste ; les femmes et les hommes doivent utiliser une contraception jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement.
- L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- StivargaBayer Pharma AG · EMEA/H/C/002573
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- StivargaBAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Stivarga
- Liechtenstein
- Stivarga
- Norvège
- Stivarga
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.
Autres substances du même groupe
Une autre question sur cette substance ?
Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.
Sources
- European Medicines Agency. Stivarga – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stivarga-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.