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Sorafénib

Nexavar · Code ATC L01EX02

Également connu sous le nom de: Sorafenib · Noms commerciaux: Nexavar, Sorafenib Biogaran, Sorafenib Eg, Sorafenib Sandoz, Sorafenib Teva, Sorafenib Viatris, Sorafenib Abz, Sorafenib Al, Sorafenib Beta, Sorafenib Bluefish, Sorafenib Heumann, Sorafenib Ratiopharm, Sorafenib Stada, Prokinib, Sofexan

Fiche signalétique
Substance active
Sorafénib (INN: sorafenib)
Code ATC
L01EX02
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Bayer AG
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le sorafénib (Nexavar) est un inhibiteur multikinase indiqué dans le carcinome hépatocellulaire, le carcinome rénal avancé et le carcinome thyroïdien différencié réfractaire à l'iode radioactif.

Utilisation

  • Carcinome hépatocellulaire
  • Carcinome rénal avancé après échec d'un traitement à base d'interféron alfa ou d'interleukine-2, ou chez les patients pour lesquels un tel traitement n'est pas approprié
  • Carcinome thyroïdien différencié, progressif, localement avancé ou métastatique, réfractaire à l'iode radioactif

Posologie

  • Adultes : 400 mg (deux comprimés de 200 mg) deux fois par jour, dose quotidienne totale 800 mg
  • Poursuivre tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à toxicité inacceptable
  • Réduction de dose dans le CHC et le CCR : deux comprimés de 200 mg une fois par jour
  • Réduction de dose dans le carcinome thyroïdien par paliers à 600 mg, 400 mg et, si nécessaire, 200 mg par jour
  • Prendre en dehors des repas ou avec un repas pauvre ou modérément riche en graisses ; avec un repas riche en graisses, au moins 1 heure avant ou 2 heures après
  • Aucune adaptation en Child-Pugh A ou B ; pas de données en Child-Pugh C

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

Mises en garde importantes

  • Syndrome main-pied et éruption cutanée, généralement au cours des six premières semaines
  • Hypertension artérielle ; surveiller régulièrement la pression artérielle
  • Anévrismes et dissections artérielles, hémorragie, ischémie et/ou infarctus cardiaque
  • Allongement de l'intervalle QT ; complications de la cicatrisation (interrompre avant une chirurgie majeure)

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : diarrhée, fatigue, alopécie, infection, syndrome main-pied, éruption cutanée
  • Graves : infarctus/ischémie du myocarde, perforation gastro-intestinale, hépatite médicamenteuse, hémorragie, crise hypertensive

Interactions

  • La rifampicine et les autres inducteurs du CYP3A4/de la glucuronidation (p. ex. millepertuis, phénytoïne, carbamazépine) diminuent ses concentrations
  • Warfarine ou phenprocoumone : surveiller régulièrement l'INR et les saignements
  • Prudence avec les substrats de l'UGT1A1/UGT1A9 (p. ex. irinotécan) et avec le docétaxel
  • La néomycine et d'autres antibiotiques peuvent réduire la biodisponibilité

Grossesse et allaitement

  • Ne pas utiliser pendant la grossesse sauf nécessité clairement établie ; les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Sorafenib BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
  • Sorafenib EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
  • Sorafenib SandozSandoz · 1 entrée au registre
  • Sorafenib TevaTeva B.V · 1 entrée au registre
  • Sorafenib ViatrisViatris Sante · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • SorafenibStada Arzneimittel Gmbh, Bluefish Pharmaceuticals Ab, Sandoz Gmbh, G.L. Pharma Gmbh · 4 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • Sorafenib AbzRatiopharm Gmbh · 1 entrée au registre
  • Sorafenib AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Sorafenib BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • Sorafenib BluefishBluefish Pharmaceuticals Ab · 1 entrée au registre
  • Sorafenib HeumannTorrent Pharma (Malta) Ltd · 1 entrée au registre
  • Sorafenib RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrée au registre
  • Sorafenib StadaStadapharm Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • NexavarBAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
  • ProkinibBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • SofexanNOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 26 autres pays européens
Belgique
Sorafenib Eg, Sorafenib Eurogenerics, Sorafenib Sandoz, Sorafénib Eg
Bulgarie
Сорафениб Тева, Сорафениб Фармасайънс
Chypre
Rexanib
Croatie
Sorafenib Alpha-Medical, Sorafenib Pharmascience, Sorafenib Sandoz, Sorafenib Stada, Sorafenib Teva, Sorevar
Danemark
Sorafenib "sandoz", Sorafenib Stada, Sorafenib Viatris
Espagne
Sorafenib Dr. Reddys, Sorafenib Stada, Sorafenib Viatris
Estonie
Sorafenib Sandoz, Sorafenib Teva, Xorafia
Finlande
Sorafenib Sandoz, Sorafenib Stada, Sorafenib Viatris
Grèce
Revamox, Sorafenib Bioars, Sorafenib Sandoz, Sorafenib Teva
Hongrie
Renixola, Revamox, Soracell, Sorafenib G.L. Pharma, Sorafenib Pharmascience, Sorafenib Stada, Sorafenib Teva, Soratina, Sorevar
Islande
Nexavar, Sorafenib
Italie
Sorafenib Eg, Sorafenib Mylan, Sorafenib Teva
Lettonie
Sorafenib Lv System, Sorafenib Sandoz, Sorafenib Teva
Liechtenstein
Nexavar, Sorafenib Accord
Lituanie
Sorafenib Sandoz, Xorafia
Luxembourg
Sorafenib Eg, Sorafenib Eurogenerics
Malte
Revamox, Sorafenib Pharos, Sorafenib Torrent
Norvège
Nexavar, Sorafenib Accord, Sorafenib Stada, Sorafenib Viatris
Pays-Bas
Sorafenib Betapharm, Sorafenib G.L. Pharma, Sorafenib Sandoz, Sorafenib Stada, Sorafenib Teva, Weldinin
Pologne
Sorafenib G.L., Sorafenib Sandoz, Sorafenib Stada
Portugal
Sorafenib
Roumanie
Sorafenib Dr. Reddy's, Sorafenib Sandoz, Sorafenib Stada
Slovaquie
Sorafenib
Slovénie
Sorafenib Sandoz, Sorevar
Suède
Sorafenib Bluefish, Sorafenib Sandoz, Sorafenib Stada, Sorafenib Teva, Sorafenib Viatris
Tchéquie
Sorafenib Pharmagen, Sorafenib Sandoz, Sorafenib Stada

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Nexavar – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nexavar-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.