Avapritinib
Ayvakyt · Code ATC L01EX18
- Fiche signalétique
- Substance active
- Avapritinib
- Code ATC
- L01EX18
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
L'avapritinib est un inhibiteur de kinases actif contre les kinases KIT et PDGFRA mutées. Il est utilisé dans certaines tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) et dans la mastocytose systémique.
Utilisation
- Monothérapie chez l'adulte atteint de GIST non résécable ou métastatique porteuse de la mutation PDGFRA D842V.
- Monothérapie chez l'adulte atteint de mastocytose systémique avancée (MS agressive, MS associée à une hémopathie maligne ou leucémie à mastocytes) après au moins un traitement systémique.
- Adultes atteints de mastocytose systémique indolente (MSI) avec des symptômes modérés à sévères insuffisamment contrôlés par un traitement symptomatique.
Posologie
- Ayvakyt, GIST : 300 mg une fois par jour à jeun ; si un inhibiteur modéré du CYP3A ne peut être évité, réduire la dose initiale à 100 mg une fois par jour.
- Ayvakyt, mastocytose systémique avancée : 200 mg une fois par jour (également la dose maximale) ; non recommandé si plaquettes < 50 x 10⁹/L ; avec un inhibiteur modéré du CYP3A, 50 mg une fois par jour.
- Ayvakyt, mastocytose systémique indolente : 25 mg une fois par jour (également la dose maximale) ; les inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A doivent être évités.
- En cas d'effets indésirables, interrompre et/ou réduire la dose par paliers ; arrêter définitivement en cas d'hémorragie intracrânienne – détails dans le texte complet.
- Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) : dose initiale réduite (GIST 200 mg, MS avancée 100 mg par jour, MSI 25 mg un jour sur deux). Non recommandé en cas d'insuffisance rénale sévère (non étudié).
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde importantes
- Hémorragies, y compris hémorragies gastro-intestinales graves et intracrâniennes ; surveiller la numération sanguine, y compris les plaquettes, et la coagulation, en particulier sous anticoagulants.
- Avant l'instauration, évaluer le risque d'hémorragie intracrânienne (p. ex. anévrisme, antécédent d'hémorragie intracrânienne, AVC au cours de l'année précédente, thrombopénie).
- Des effets cognitifs tels que troubles de la mémoire, confusion et encéphalopathie peuvent survenir.
- Rétention hydrique avec œdème et épanchement pleural ; allongement du QT dans les GIST et la MS avancée.
- Élévations de la bilirubine et des transaminases ; photosensibilité – éviter la lumière directe du soleil.
Effets indésirables
- GIST : les plus fréquents nausées (45 %), fatigue (40 %), anémie (39 %), œdème périorbitaire (33 %), œdème du visage (27 %), hyperbilirubinémie (28 %), diarrhée (26 %), vomissements (24 %) et troubles de la mémoire (20 %).
- Mastocytose systémique avancée : les plus fréquents œdème périorbitaire (38 %), thrombopénie (37 %), œdème périphérique (33 %) et anémie (22 %).
- Graves : hémorragie intracrânienne, encéphalopathie, épanchement pleural.
Interactions
- Les inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A augmentent les concentrations d'avapritinib et doivent être évités.
- Les inducteurs puissants ou modérés du CYP3A (p. ex. rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis) diminuent les concentrations et doivent être évités.
Grossesse et allaitement
- Peut nuire au fœtus ; vérifier l'absence de grossesse avant l'instauration. Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 semaines après la dernière dose, les hommes ayant une partenaire en âge de procréer pendant 2 semaines après.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
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Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- AyvakytBlueprint Medicines (Netherlands) B.V. · EMEA/H/C/005208
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Ayvakyt
- Liechtenstein
- Ayvakyt
- Norvège
- Ayvakyt
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Ayvakyt – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ayvakyt-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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