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Agomélatine

Valdoxan · Code ATC N06AX22

Également connu sous le nom de: Agomelatin, Agomelatina, Agomelatine · Noms commerciaux: Valdoxan, Agomelatine Biogaran, Agomelatine Eg, Agomelatine Viatris, Agogerolan, Agomelatin Genericon, Agomaval, Agomelatin Abz, Agomelatin Al, Agomelatin Anpharm, Agomelatin Beta, Agomelatin Glenmark, Agomelatin Mylan, Agomelatin Neuraxpharm, Agomelatin Puren …

Fiche signalétique
Substance active
Agomélatine (INN: agomelatine)
Code ATC
N06AX22
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Les Laboratoires Servier
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

L'agomélatine est un antidépresseur (agoniste mélatoninergique). Elle est utilisée dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs chez l'adulte.

Utilisation

  • Épisodes dépressifs majeurs chez l'adulte

Posologie

  • Dose recommandée : 25 mg une fois par jour au coucher
  • En l'absence d'amélioration après deux semaines, possible augmentation à 50 mg une fois par jour, en tenant compte du risque plus élevé d'élévation des transaminases
  • Tests de la fonction hépatique avant l'instauration puis à environ 3, 6, 12 et 24 semaines, ensuite si cliniquement indiqué ; à répéter selon la même fréquence après une augmentation de dose
  • Traiter pendant au moins 6 mois ; pas de diminution progressive de la dose nécessaire à l'arrêt
  • Patients ≥ 75 ans : efficacité non démontrée, ne doit pas être utilisée ; prudence en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou aux excipients
  • Insuffisance hépatique (cirrhose ou maladie hépatique évolutive) ou transaminases supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP1A2 (p. ex. fluvoxamine, ciprofloxacine)

Mises en garde importantes

  • Atteintes hépatiques rapportées, y compris insuffisance hépatique, hépatite et ictère, exceptionnellement fatales ou ayant conduit à une transplantation hépatique ; surtout au cours des premiers mois de traitement
  • Arrêter si les transaminases dépassent 3 fois la limite supérieure de la normale
  • En présence de facteurs de risque d'atteinte hépatique (p. ex. obésité, stéatose hépatique, diabète, consommation excessive d'alcool, médicaments hépatotoxiques), n'utiliser qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque
  • Des idées ou comportements suicidaires peuvent survenir

Effets indésirables

  • Très fréquent : céphalées
  • Fréquents : sensations vertigineuses, somnolence, insomnie, anxiété, nausées
  • Peu fréquents : idées suicidaires, agitation, agressivité, cauchemars, manie/hypomanie, migraine, paresthésies
  • Les effets indésirables étaient généralement légers à modérés et survenaient au cours des deux premières semaines

Interactions

  • Métabolisée principalement par le CYP1A2 et par les CYP2C9/2C19
  • La fluvoxamine augmente fortement l'exposition à l'agomélatine (d'un facteur 60) ; les inhibiteurs puissants du CYP1A2 sont contre-indiqués

Grossesse et allaitement

  • Expérience très limitée pendant la grossesse ; par mesure de précaution, l'utilisation pendant la grossesse doit être évitée

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • ValdoxanLes Laboratoires Servier · EMEA/H/C/000915

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Agomelatine BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
  • Agomelatine EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
  • Agomelatine ViatrisViatris Sante · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • AgogerolanG.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Agomelatin GenericonGenericon Pharma Gesellschaft M.B.H. · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • AgomavalTad Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Agomelatin AbzAbz-Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Agomelatin AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Agomelatin AnpharmAnpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Spółka Akcyjna · 1 entrée au registre
  • Agomelatin BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • Agomelatin GlenmarkGlenmark Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • Agomelatin MylanViatris Germany Gmbh · 1 entrée au registre
  • Agomelatin NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • Agomelatin PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 entrée au registre
  • Agomelatin RatiopharmRatiopharm Gmbh · 2 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • ValdoxanSERVIER İLAÇ VE ARAŞTIRMA A.Ş. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 18 autres pays européens
Bulgarie
Агомелатин G.L. Pharma
Danemark
Agomelatin Glenmark, Agomelatin Stada, Agomelatin Viatris
Espagne
Agomelatina Aurovitas Spain, Agomelatina Qualigen, Agomelatina Stada
Estonie
Lamegom
Finlande
Agomelatine Stada, Agomelatine Viatris
Hongrie
Agomelatin Teva, Agomelatine Anpharm, Assimil, Lamegom
Irlande
Agomelatine Viatris
Islande
Agomelatine Stada, Valdoxan
Liechtenstein
Valdoxan
Lituanie
Agomelatine Anpharm, Lamegom
Malte
Agomaval
Norvège
Valdoxan
Pays-Bas
Agomaval, Agomelatine Accord, Agomelatine Betapharm, Agomelatine Cristers, Agomelatine G.L. Pharma, Agomelatine Glenmark, Agomelatine Neuraxpharm, Lamegom
Pologne
Agolek, Agomelatine +pharma, Agomelatine G.L. Pharma, Agomelatyna Egis, Lamegom
Portugal
Agomelatina Ciclum, Agomelatina Generis, Agomelatina Mylan, Agomelatina Viatris
Slovaquie
Agomelatine G.L. Pharma, Agomelatine Glenmark, Agomelatine Viatris, Agomelatín Stada, Lamegom
Suède
Agomelatin Glenmark, Agomelatine Stada, Agomelatine Viatris
Tchéquie
Agomelatin +pharma, Agomelatine G.L.Pharma, Agomelatine Glenmark, Agomelatine Viatris, Lamegom

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Valdoxan – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/valdoxan-epar-product-information_de.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.