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Regorafenib

Stivarga · Código ATC L01EX05

También conocido como: Régorafénib

Ficha resumen
Principio activo
Regorafenib
Código ATC
L01EX05
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Bayer Pharma AG
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

Regorafenib (Stivarga) es un inhibidor multicinasa oral utilizado para tratar el cáncer colorrectal avanzado, los tumores del estroma gastrointestinal y el carcinoma hepatocelular.

Para qué se usa

  • Cáncer colorrectal metastásico en adultos previamente tratados con las terapias disponibles o que no se consideran candidatos a ellas (quimioterapia basada en fluoropirimidinas, tratamiento anti-VEGF y anti-EGFR).
  • Tumores del estroma gastrointestinal (GIST) irresecables o metastásicos tras progresión o intolerancia a imatinib y sunitinib.
  • Carcinoma hepatocelular previamente tratado con sorafenib.

Dosis

  • 160 mg (4 comprimidos de 40 mg) una vez al día durante 3 semanas, seguidas de 1 semana sin tratamiento (ciclo de 4 semanas).
  • Cambios de dosis en escalones de 40 mg; dosis diaria mínima recomendada 80 mg, máxima 160 mg. En caso de reacción cutánea mano-pie o aumento de las pruebas hepáticas, reducir o interrumpir según un esquema definido (ver texto completo).
  • Tomar a la misma hora cada día después de una comida ligera baja en grasas (menos del 30% de grasa), tragando los comprimidos enteros con agua.
  • Una dosis olvidada se toma el mismo día en cuanto se recuerde, pero nunca dos dosis en un mismo día; no tomar comprimidos adicionales tras un vómito.
  • Sin ajuste de dosis en insuficiencia hepática leve; para otros grados de insuficiencia hepática y la insuficiencia renal, ver texto completo.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias importantes

  • Las alteraciones de las pruebas hepáticas son frecuentes, con casos raros de lesión hepática grave, incluida insuficiencia hepática mortal; pruebas hepáticas antes del inicio, al menos cada dos semanas durante los 2 primeros meses y después al menos mensualmente.
  • Hemorragia, perforación gastrointestinal y fístula; infecciones.
  • Isquemia e infarto de miocardio: interrumpir el tratamiento si aparecen.
  • La hipertensión y la reacción cutánea mano-pie son frecuentes y pueden requerir cambios de dosis.
  • Mayor riesgo de lesión hepática grave en pacientes asiáticos; en el síndrome de Gilbert puede aparecer una hiperbilirrubinemia indirecta leve.

Efectos secundarios

  • Más frecuentes (≥30%): dolor, reacción cutánea mano-pie, astenia/fatiga, diarrea, disminución del apetito, hipertensión e infección.
  • Más graves: lesión hepática grave, hemorragia, perforación gastrointestinal e infección.

Interacciones

  • Evitar los inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., claritromicina, zumo de pomelo, itraconazol, ketoconazol, voriconazol) y los inhibidores potentes de UGT1A9.
  • Rifampicina redujo el AUC de regorafenib aproximadamente un 50%; deben evitarse los inductores potentes del CYP3A4.
  • Regorafenib inhibe UGT1A1.

Embarazo y lactancia

  • Utilizar durante el embarazo solo si es claramente necesario; mujeres y varones deben utilizar anticoncepción hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
  • Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • StivargaBayer Pharma AG · EMEA/H/C/002573

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

  • StivargaBAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Stivarga
Liechtenstein
Stivarga
Noruega
Stivarga

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Stivarga – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stivarga-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.