Avapritinib
Ayvakyt · Código ATC L01EX18
- Ficha resumen
- Principio activo
- Avapritinib
- Código ATC
- L01EX18
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Avapritinib es un inhibidor de cinasas activo frente a las cinasas KIT y PDGFRA mutadas. Se utiliza en determinados tumores del estroma gastrointestinal (GIST) y en la mastocitosis sistémica.
Para qué se usa
- Monoterapia en adultos con GIST irresecable o metastásico portador de la mutación PDGFRA D842V.
- Monoterapia en adultos con mastocitosis sistémica avanzada (MS agresiva, MS con neoplasia hematológica asociada o leucemia de mastocitos) tras al menos un tratamiento sistémico.
- Adultos con mastocitosis sistémica indolente (MSI) con síntomas de moderados a graves no controlados adecuadamente con tratamiento sintomático.
Dosis
- Ayvakyt, GIST: 300 mg una vez al día con el estómago vacío; si no puede evitarse un inhibidor moderado del CYP3A, reducir la dosis inicial a 100 mg una vez al día.
- Ayvakyt, mastocitosis sistémica avanzada: 200 mg una vez al día (también la dosis máxima); no se recomienda con plaquetas < 50 x 10⁹/L; con un inhibidor moderado del CYP3A, 50 mg una vez al día.
- Ayvakyt, mastocitosis sistémica indolente: 25 mg una vez al día (también la dosis máxima); deben evitarse los inhibidores potentes o moderados del CYP3A.
- Ante reacciones adversas, interrumpir y/o reducir la dosis de forma escalonada; suspender permanentemente en caso de hemorragia intracraneal – detalles en el texto completo.
- Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C): dosis inicial reducida (GIST 200 mg, MS avanzada 100 mg al día, MSI 25 mg en días alternos). No se recomienda en insuficiencia renal grave (no estudiado).
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias importantes
- Hemorragias, incluidas hemorragias gastrointestinales graves e intracraneales; vigilar el hemograma, incluidas las plaquetas, y la coagulación, sobre todo con anticoagulantes.
- Antes de iniciar, valorar el riesgo de hemorragia intracraneal (p. ej., aneurisma, hemorragia intracraneal previa, ictus en el último año, trombocitopenia).
- Pueden producirse efectos cognitivos como alteración de la memoria, confusión y encefalopatía.
- Retención de líquidos con edema y derrame pleural; prolongación del QT en GIST y en MS avanzada.
- Elevaciones de bilirrubina y transaminasas; fotosensibilidad – evitar la luz solar directa.
Efectos secundarios
- GIST: más frecuentes náuseas (45%), fatiga (40%), anemia (39%), edema periorbitario (33%), edema facial (27%), hiperbilirrubinemia (28%), diarrea (26%), vómitos (24%) y alteración de la memoria (20%).
- Mastocitosis sistémica avanzada: más frecuentes edema periorbitario (38%), trombocitopenia (37%), edema periférico (33%) y anemia (22%).
- Graves: hemorragia intracraneal, encefalopatía, derrame pleural.
Interacciones
- Los inhibidores potentes o moderados del CYP3A aumentan las concentraciones de avapritinib y deben evitarse.
- Los inductores potentes o moderados del CYP3A (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan) disminuyen las concentraciones y deben evitarse.
Embarazo y lactancia
- Puede causar daño fetal; verificar el estado de embarazo antes de iniciar. Las mujeres deben usar anticoncepción eficaz durante el tratamiento y durante 6 semanas después de la última dosis, y los hombres con parejas en edad fértil durante 2 semanas después.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Para pacientes
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- AyvakytBlueprint Medicines (Netherlands) B.V. · EMEA/H/C/005208
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Ayvakyt
- Liechtenstein
- Ayvakyt
- Noruega
- Ayvakyt
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Ayvakyt – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ayvakyt-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.