Nintedanib

Ofev, Vargatef · Código ATC L01EX09

También conocido como: Nintédanib · Nombres comerciales: Ofev, Vargatef, Nintedanib Cipla, Nintedanib Reddy, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Nipfilan, Puqod, Nintwel, Genadib

Ficha resumen
Principio activo: Nintedanib
Código ATC: L01EX09
Autorización: autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim International GmbH
Información a fecha de: 2026-10-27

Lo esencial

Nintedanib es un inhibidor de la tirosina cinasa que se utiliza en las enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes (Ofev) y, con docetaxel, en el cáncer de pulmón no microcítico (Vargatef).

Para qué se usa

Ofev: fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en adultos
Ofev: otras EPI fibrosantes crónicas progresivas en adultos; EPI fibrosantes progresivas clínicamente significativas en niños de 6 a 17 años
Ofev: EPI asociada a esclerosis sistémica a partir de los 6 años
Vargatef: con docetaxel en el CPNM de tipo adenocarcinoma tras quimioterapia de primera línea

Dosis

Ofev, adultos: 150 mg dos veces al día con un intervalo de aproximadamente 12 horas; 100 mg dos veces al día solo si no se toleran 150 mg; máximo 300 mg al día.
Ofev, niños de 6 a 17 años: dosis según el peso dos veces al día (tabla en el texto completo).
Vargatef: 200 mg dos veces al día los días 2 a 21 del ciclo de docetaxel de 21 días, no el día de administración de docetaxel; máximo 400 mg al día.
Ante reacciones adversas, interrumpir y reducir la dosis; suspender si no se toleran 100 mg dos veces al día.
Insuficiencia hepática leve: dosis reducida; moderada o grave: no recomendado.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a nintedanib, al cacahuete o a la soja, o a alguno de los excipientes
Ofev: embarazo

Advertencias importantes

Diarrea, a veces grave con deshidratación; tratar precozmente con hidratación y antidiarreicos (p. ej., loperamida)
Náuseas y vómitos; puede ser necesaria una reducción o interrupción de la dosis
Daño hepático inducido por fármacos, incluidos casos mortales; controlar las pruebas hepáticas antes y durante el tratamiento
Riesgo de hemorragia
Niños: vigilar periódicamente el crecimiento y el desarrollo dental

Efectos secundarios

Más frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal
Disminución del apetito, pérdida de peso, aumento de las enzimas hepáticas
Frecuentes: cefalea, hemorragia
Poco frecuentes: trombocitopenia, infarto de miocardio

Interacciones

Inhibidores potentes de la gp-P (p. ej., ketoconazol, eritromicina): mayor exposición a nintedanib; vigilar estrechamente la tolerabilidad
Inductores potentes de la gp-P (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan): exposición reducida

Embarazo y lactancia

Puede causar daño fetal; anticoncepción altamente eficaz hasta al menos 3 meses después de la última dosis.
Los vómitos o la diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales orales.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Nintedanib Accord · genéricoAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/006179
Nintedanib Viatris · genéricoViatris Limited · EMEA/H/C/006486
OfevBoehringer Ingelheim International GmbH · EMEA/H/C/003821
VargatefBoehringer Ingelheim International GmbH · EMEA/H/C/002569

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

NintedanibLaboratorio Stada, S.L., Accord Healthcare S.L.U., Reddy Pharma Iberia, S.A., Glenmark Arzneimittel Gmbh, Teva Pharma S.L.U.,, Zentiva, K.S., Sandoz Farmacéutica, S.A., Laboratorios Cinfa S.A., Cipla Europe Nv, Eugia Pharma (Malta) Limited, Intas Third Party Sales 2005, S.L. · 12 entradas en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Austria

Nintedanib CiplaCipla Europe Nv · 1 entrada en el registro
Nintedanib ReddyReddy Holding Gmbh · 1 entrada en el registro
Nintedanib SandozSandoz Gmbh · 1 entrada en el registro
Nintedanib StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
Nintedanib TevaRatiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh · 1 entrada en el registro
NipfilanG.L. Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
PuqodZentiva, K.S. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Alemania

NintedanibEugia Pharma (Malta) Limited, 1 A Pharma Gmbh, Accord Healthcare B.V., Ratiopharm Gmbh, Laboratorio Reig Jofré, S.A., Stadapharm Gmbh, Tillomed Pharma Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Zentiva Pharma Gmbh, Aliud Pharma Gmbh, Cipla Europe Nv, Hexal Ag, Olpha As, Betapharm Arzneimittel Gmbh · 17 entradas en el registro
NintwelOranda Therapeutics Limited · 1 entrada en el registro
NipfilanG.L. Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Turquía

GenadibGENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
OfevBOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 25 países europeos más

Bélgica: Nintedanib Accordpharma, Nintedanib Eg, Nintedanib Eugia, Nintedanib Eurogenerics, Nintédanib Eg (Eurogenerics)
Chequia: Nintedanib Glenmark, Nintedanib Sandoz, Puqod
Croacia: Gevesla, Nintedanib Accordpharma, Nintedanib Devatis, Nintedanib Onkogen, Nintedanib Pliva, Nintedanib Stada, Nintedanibesilat Stada D.O.O.
Dinamarca: Nintedanib "sandoz", Nintedanib Glenmark, Nintedanib Newbury, Nintedanib Stada, Nintedanib Zentiva
Eslovaquia: Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Puqod
Eslovenia: Nintedanib Accordpharma, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva
Estonia: Agarf, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Zentiva, Nytyka
Finlandia: Nintedanib Devatis, Nintedanib Glenmark, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Zentiva
Francia: Nintedanib Arrow, Nintedanib Biogaran, Nintedanib Cipla, Nintedanib Eg, Nintedanib Intas, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Zentiva
Grecia: Nifib, Nindraf, Nintedanib Ahcl, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada
Hungría: Nintedanib Accordpharma, Nintedanib Onkogen, Nintedanib Ratiopharm, Nintedanib Sandoz
Irlanda: Nintedanib Accordpharma, Nintedanib Clonmel, Nintedanib Norton, Nintedanib Teva
Islandia: Agarf, Nintedanib Accord, Nintedanib Adalvo, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Nintedanib Viatris, Nintedanib Zentiva, Nipfilan, Nytyka, Ofev, Puqod, Vargatef
Italia: Nintedanib Accordpharma, Nintedanib Aurobindo, Nintedanib Cipla, Nintedanib Dr. Reddy’s, Nintedanib Eg, Nintedanib Glenmark, Nintedanib Intas, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Teva, Nipfilan, Puqod
Letonia: Agarf, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Nintedanib Zentiva
Liechtenstein: Nintedanib Accord, Nintedanib Viatris, Ofev, Vargatef
Lituania: Agarf, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Nintedanib Zentiva, Nytyka
Luxemburgo: Nintedanib Eg, Nintedanib Eurogenerics
Malta: Nifiden Adalvo, Nintedanib Adalvo, Nintedanib Clonmel, Nintedanib Lotus
Noruega: Nintedanib Accord, Nintedanib Devatis, Nintedanib Glenmark, Nintedanib Newbury, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Nintedanib Viatris, Ofev, Vargatef
Países Bajos: Gevesla, Nintedanair, Nintedanib, Nintwel
Polonia: Nintedanib
Portugal: Nintedanib Accordpharma, Nintedanib Eugia, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Nintedanib Zidrium Teva
Rumanía: Gevesla, Nintedanib Dr. Reddy’s, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Puqod
Suecia: Nintedanib Devatis, Nintedanib Glenmark, Nintedanib Intas, Nintedanib Newbury, Nintedanib Reddy, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Nintedanib Zentiva

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

European Medicines Agency. Ofev – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ofev-epar-product-information_en.pdf
European Medicines Agency. Vargatef – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vargatef-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.