Agomelatina
Valdoxan · Código ATC N06AX22
También conocido como: Agomelatin, Agomélatine, Agomelatine · Nombres comerciales: Valdoxan, Agomelatina Aurovitas Spain, Agomelatina Qualigen, Agomelatina Stada, Agogerolan, Agomelatin Genericon, Agomaval, Agomelatin Abz, Agomelatin Al, Agomelatin Anpharm, Agomelatin Beta, Agomelatin Glenmark, Agomelatin Mylan, Agomelatin Neuraxpharm, Agomelatin Puren …
- Ficha resumen
- Principio activo
- Agomelatina (INN: agomelatine)
- Código ATC
- N06AX22
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Les Laboratoires Servier
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
La agomelatina es un antidepresivo (agonista melatoninérgico). Se utiliza para tratar los episodios depresivos mayores en adultos.
Para qué se usa
- Episodios depresivos mayores en adultos
Dosis
- Dosis recomendada: 25 mg una vez al día al acostarse
- Si no hay mejoría tras dos semanas, puede aumentarse a 50 mg una vez al día, valorando el mayor riesgo de elevación de las transaminasas
- Pruebas de función hepática antes de iniciar y aproximadamente a las 3, 6, 12 y 24 semanas, después cuando esté clínicamente indicado; repetir con la misma frecuencia tras un aumento de dosis
- Tratar durante al menos 6 meses; no es necesario reducir la dosis de forma gradual al suspender
- Pacientes ≥ 75 años: eficacia no demostrada, no debe utilizarse; precaución en insuficiencia renal moderada o grave
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes
- Insuficiencia hepática (cirrosis o enfermedad hepática activa) o transaminasas superiores a 3 veces el límite superior de la normalidad
- Uso concomitante de inhibidores potentes del CYP1A2 (p. ej., fluvoxamina, ciprofloxacino)
Advertencias importantes
- Se han notificado lesiones hepáticas, incluidas insuficiencia hepática, hepatitis e ictericia, excepcionalmente mortales o que requirieron trasplante hepático; sobre todo en los primeros meses de tratamiento
- Suspender si las transaminasas superan 3 veces el límite superior de la normalidad
- Con factores de riesgo de lesión hepática (p. ej., obesidad, hígado graso, diabetes, consumo abusivo de alcohol, medicamentos hepatotóxicos), usar solo tras una evaluación cuidadosa del beneficio-riesgo
- Pueden aparecer pensamientos o conductas suicidas
Efectos secundarios
- Muy frecuente: cefalea
- Frecuentes: mareo, somnolencia, insomnio, ansiedad, náuseas
- Poco frecuentes: pensamientos suicidas, agitación, agresividad, pesadillas, manía/hipomanía, migraña, parestesia
- Las reacciones adversas fueron generalmente de leves a moderadas y aparecieron en las dos primeras semanas
Interacciones
- Se metaboliza principalmente por el CYP1A2 y por el CYP2C9/2C19
- La fluvoxamina aumenta notablemente la exposición a la agomelatina (60 veces); los inhibidores potentes del CYP1A2 están contraindicados
Embarazo y lactancia
- Experiencia muy limitada en el embarazo; como precaución, debe evitarse su uso durante el embarazo
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- ValdoxanLes Laboratoires Servier · EMEA/H/C/000915
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
España
- Agomelatina Aurovitas SpainAurovitas Spain,s.A.U. · 1 entrada en el registro
- Agomelatina QualigenNeuraxpharm Spain, S.L.U. · 1 entrada en el registro
- Agomelatina StadaLaboratorio Stada, S.L. · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Austria
- AgogerolanG.L. Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
- Agomelatin GenericonGenericon Pharma Gesellschaft M.B.H. · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Alemania
- AgomavalTad Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
- Agomelatin AbzAbz-Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
- Agomelatin AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
- Agomelatin AnpharmAnpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Spółka Akcyjna · 1 entrada en el registro
- Agomelatin BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
- Agomelatin GlenmarkGlenmark Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
- Agomelatin MylanViatris Germany Gmbh · 1 entrada en el registro
- Agomelatin NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
- Agomelatin PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 entrada en el registro
- Agomelatin RatiopharmRatiopharm Gmbh · 2 entradas en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Turquía
- ValdoxanSERVIER İLAÇ VE ARAŞTIRMA A.Ş. · 1 entrada en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 18 países europeos más
- Bulgaria
- Агомелатин G.L. Pharma
- Chequia
- Agomelatin +pharma, Agomelatine G.L.Pharma, Agomelatine Glenmark, Agomelatine Viatris, Lamegom
- Dinamarca
- Agomelatin Glenmark, Agomelatin Stada, Agomelatin Viatris
- Eslovaquia
- Agomelatine G.L. Pharma, Agomelatine Glenmark, Agomelatine Viatris, Agomelatín Stada, Lamegom
- Estonia
- Lamegom
- Finlandia
- Agomelatine Stada, Agomelatine Viatris
- Francia
- Agomelatine Biogaran, Agomelatine Eg, Agomelatine Viatris
- Hungría
- Agomelatin Teva, Agomelatine Anpharm, Assimil, Lamegom
- Irlanda
- Agomelatine Viatris
- Islandia
- Agomelatine Stada, Valdoxan
- Liechtenstein
- Valdoxan
- Lituania
- Agomelatine Anpharm, Lamegom
- Malta
- Agomaval
- Noruega
- Valdoxan
- Países Bajos
- Agomaval, Agomelatine Accord, Agomelatine Betapharm, Agomelatine Cristers, Agomelatine G.L. Pharma, Agomelatine Glenmark, Agomelatine Neuraxpharm, Lamegom
- Polonia
- Agolek, Agomelatine +pharma, Agomelatine G.L. Pharma, Agomelatyna Egis, Lamegom
- Portugal
- Agomelatina Ciclum, Agomelatina Generis, Agomelatina Mylan, Agomelatina Viatris
- Suecia
- Agomelatin Glenmark, Agomelatine Stada, Agomelatine Viatris
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- European Medicines Agency. Valdoxan – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/valdoxan-epar-product-information_de.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.