Zolbetuksimab
Vyloy · ATC kodu L01FX31
Diğer adları: Zolbetuximab
- Künye
- Etkin madde
- Zolbetuksimab (INN: zolbetuximab)
- ATC kodu
- L01FX31
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Astellas Pharma Europe B.V.
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Zolbetuksimab (Vyloy), ileri evre mide kanserinde kemoterapiyle birlikte infüzyonla verilen, Claudin 18.2'ye karşı bir monoklonal antikordur.
Kullanım
- Tümörü Claudin 18.2 pozitif olan yetişkinlerde, floropirimidin ve platin içeren kemoterapi ile birlikte, lokal ileri rezeke edilemeyen veya metastatik HER2 negatif mide ya da gastroözofageal bileşke adenokarsinomunun birinci basamak tedavisi.
Dozaj
- Siklus 1, 1. günde intravenöz tek yükleme dozu 800 mg/m².
- İdame: yükleme dozundan 3 hafta sonra başlayarak 3 haftada bir 600 mg/m² veya 2 hafta sonra başlayarak 2 haftada bir 400 mg/m², kemoterapiyle birlikte, progresyon veya kabul edilemez toksisiteye kadar.
- Her infüzyondan önce antiemetik kombinasyonuyla premedikasyon (ör. NK-1 ve 5-HT3 reseptör blokerleri); kortikosteroidler düşünülebilir.
- Doz azaltımı yapılmaz; advers reaksiyonlar infüzyonun yavaşlatılması, ara verilmesi veya durdurulmasıyla yönetilir.
- CLDN18.2 pozitif tümör durumu gerekir (tümör hücrelerinin ≥ %75'inde orta ila güçlü boyanma).
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Önemli uyarılar
- Anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları: infüzyon sırasında ve sonrasında en az 2 saat izlem; anafilakside veya Derece 3/4'te hemen ve kalıcı olarak kesilir.
- İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar (ör. bulantı, kusma, karın ağrısı, tükürük artışı, ateş, titreme, hipertansiyon).
- Bulantı ve kusma çok sıktır, özellikle birinci siklusta; premedikasyon önemlidir, gerektiğinde sıvı replasmanı yapılır.
- Mide çıkış sendromu olan hastalar çalışılmamıştır.
Yan etkiler
- En sık: bulantı (%77,2), kusma (%66,9), iştah azalması (%42), nötropeni (%30,7), kilo kaybı (%21,9), ateş (%17,4), hipoalbüminemi (%17,1) ve periferik ödem (%13,9).
- Hastaların %45'inde ciddi advers reaksiyonlar görüldü, en sık kusma (%6,8) ve bulantı (%4,9).
Etkileşimler
- Resmi etkileşim çalışması yoktur; metabolik ilaç etkileşimi beklenmez.
Gebelik ve emzirme
- Gebelikte yalnızca yarar riskten ağır basıyorsa; çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar önlem olarak doğum kontrolü kullanmalıdır.
- Tedavi süresince emzirme önerilmez.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- VyloyAstellas Pharma Europe B.V. · EMEA/H/C/005868
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Vyloy
- Liechtenstein
- Vyloy
- Norveç
- Vyloy
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Vyloy – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vyloy-epar-product-information_en.pdf
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.