Datopotamab derukstekan
Datroway · ATC kodu L01FX35
Diğer adları: Datopotamab deruxtecan
- Künye
- Etkin madde
- Datopotamab derukstekan (INN: datopotamab deruxtecan)
- ATC kodu
- L01FX35
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Daiichi Sankyo Europe GmbH
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Datopotamab derukstekan (Datroway), bir topoizomeraz I inhibitörü taşıyan, TROP2'ye yönelik bir antikor-ilaç konjugatıdır; bazı ileri evre meme kanserlerinde infüzyonla verilir.
Kullanım
- PD-1/PD-L1 inhibitörü tedavisine aday olmayan yetişkinlerde rezeke edilemeyen veya metastatik üçlü negatif meme kanserinin birinci basamak tedavisi.
- İleri evrede endokrin tedavi ve en az bir basamak kemoterapi almış hastalarda rezeke edilemeyen veya metastatik hormon reseptörü pozitif, HER2 negatif meme kanseri.
Dozaj
- Progresyon veya kabul edilemez toksisiteye kadar 3 haftada bir (21 günlük siklus) intravenöz infüzyonla 6 mg/kg vücut ağırlığı (≥ 90 kg hastalarda en fazla 540 mg).
- Advers reaksiyonlarda doz azaltımı: önce 4 mg/kg (en fazla 360 mg), sonra 3 mg/kg (en fazla 270 mg), ardından kalıcı olarak kesilir; doz yeniden artırılmaz.
- Her infüzyondan önce infüzyon reaksiyonlarına karşı premedikasyon (antihistaminik, parasetamol, glukokortikoidli veya glukokortikoidsiz) düşünülmeli; profilaktik antiemetikler önerilir.
- Koruyucu olarak koruyucu madde içermeyen kayganlaştırıcı göz damlaları ve günlük steroid içeren gargara.
- Hafif karaciğer yetmezliğinde ayarlama gerekmez; orta ila şiddetli karaciğer yetmezliğinde veriler sınırlıdır, dikkatli kullanılmalıdır.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Önemli uyarılar
- Ölümcül vakalar dahil interstisyel akciğer hastalığı/pnömonit: öksürük, nefes darlığı veya ateş hemen bildirilmeli; semptomatik (Derece 2 veya üzeri) vakalarda tedavi kalıcı olarak kesilir ve kortikosteroid verilir.
- Keratit ve diğer göz yüzeyi etkileri (göz kuruluğu, ışığa duyarlılık, görme değişiklikleri); düzenli göz muayenesi.
- Ağız yaraları dahil stomatit; iyi ağız hijyeni ve steroid içeren gargara.
- İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar ve ciddi aşırı duyarlılık; yaşamı tehdit eden reaksiyonlarda kalıcı olarak kesilir.
Yan etkiler
- Çok yaygın: stomatit (%64,3), bulantı (%52,7), yorgunluk (%40,4), saç dökülmesi (%36,9), kabızlık (%34,7), kusma (%25,0), göz kuruluğu (%23,9), anemi (%19,3), keratit (%16,6).
- En sık ciddi advers reaksiyonlar: pnömoni (%1,9), COVID-19 (%1,5), interstisyel akciğer hastalığı/pnömonit (%1,1) ve kusma (%1,1).
Etkileşimler
- Klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır; CYP3A4 ve OATP1B inhibitörlerinin serbest kalan derukstekan üzerinde klinik olarak anlamlı etkisi beklenmez.
Gebelik ve emzirme
- Fetüse zarar verebilir; gebelikte önerilmez. Kadınlar son dozdan sonra en az 7 ay, çocuk doğurma potansiyeli olan partneri bulunan erkekler en az 4 ay doğum kontrolü kullanmalıdır.
- Tedaviye başlamadan önce emzirme bırakılmalı; tedavi bittikten 1 ay sonra yeniden başlanabilir.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- DatrowayDaiichi Sankyo Europe GmbH · EMEA/H/C/006547
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Datroway
- Liechtenstein
- Datroway
- Norveç
- Datroway
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Datroway – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/datroway-epar-product-information_en.pdf
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.