Enfortumab vedotin
Padcev · ATC kodu L01FX13
- Künye
- Etkin madde
- Enfortumab vedotin
- ATC kodu
- L01FX13
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Farmasötik formlar
- Padcev 20 mg powder for concentrate for solution for infusion / Padcev 30 mg powder for concentrate for solution for infusion
- Ruhsat sahibi
- Astellas Pharma Europe B.V.
- Bilginin tarihi
- 2026-10-27
Özet
Enfortumab vedotin, erişkinlerde ürotelyal kanser ve kasa invaze mesane kanserinde kullanılan, Nectin-4'e yönelik bir antikor-ilaç konjugatıdır.
Kullanım
- Rezeke edilebilir kasa invaze mesane kanseri: pembrolizumab ile neoadjuvan ve radikal sistektomi sonrası adjuvan tedavi
- Rezeke edilemeyen veya metastatik ürotelyal kanser, platin kemoterapisine uygun hastalarda pembrolizumab ile birinci basamak
- Platin kemoterapisi ve bir PD-1/PD-L1 inhibitörü sonrasında lokal ileri veya metastatik ürotelyal kanserde monoterapi
Dozaj
- Pembrolizumab ile: 21 günlük siklusun 1. ve 8. günlerinde 1,25 mg/kg (≥100 kg hastalarda en fazla 125 mg).
- Mesane kanseri: neoadjuvan ve adjuvan siklus sayısı sisplatine uygunluğa bağlıdır (tam metne bakınız).
- Monoterapi: progresyon veya kabul edilemez toksisiteye kadar 28 günlük siklusun 1., 8. ve 15. günlerinde 1,25 mg/kg (en fazla 125 mg).
- Advers reaksiyonlarda 1,0 mg/kg, 0,75 mg/kg ve 0,5 mg/kg'a kademeli doz azaltma.
- SJS/TEN, Derece ≥3 pnömonit veya Derece ≥3 nöropatide kalıcı olarak kesilmelidir; ≥65 yaş hastalarda ayarlama gerekmez.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Önemli uyarılar
- Başlıca ilk siklusta, ölümcül SJS ve TEN dahil deri reaksiyonları; ilk siklustan itibaren izlenmelidir
- Pnömonit/interstisyel akciğer hastalığı
- Ölümcül olaylar dahil hiperglisemi ve diyabetik ketoasidoz; dozlamadan önce kan şekeri izlenmelidir
- Periferik nöropati
- Başlıca göz kuruluğu olmak üzere göz bozuklukları; infüzyon yerinde ekstravazasyon
Yan etkiler
- Pembrolizumab ile: kaşıntı (%44,2), diyare (%37,1), alopesi (%35,4), yorgunluk (%35), periferik duyusal nöropati (%34)
- Pembrolizumab ile: iştah azalması (%31,5), anemi (%29,1), kilo kaybı (%29,1), bulantı (%28,5)
- Monoterapi: alopesi (%47,7), iştah azalması (%47,2), yorgunluk (%46,8), diyare (%39,1)
- Hiperglisemi, tat alma bozukluğu, deri kuruluğu, göz kuruluğu
Etkileşimler
- Resmi ilaç-ilaç etkileşim çalışması yoktur
- Eş zamanlı güçlü CYP3A4 inhibitörleri MMAE bileşenine maruziyeti artırabilir
Gebelik ve emzirme
- Fetüse zarar verebilir; gebelikte önerilmez; tedavi süresince ve sonrasında en az 6 ay, erkeklerde 4 ay doğum kontrolü.
- Tedavi süresince ve son dozdan sonra en az 6 ay emzirme kesilmelidir.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- PadcevAstellas Pharma Europe B.V. · EMEA/H/C/005392
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Türkiye
- PadcevASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş. · 2 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Padcev
- Liechtenstein
- Padcev
- Norveç
- Padcev
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Padcev – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/padcev-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.