Amivantamab
Rybrevant · ATC kodu L01FX18
- Künye
- Etkin madde
- Amivantamab
- ATC kodu
- L01FX18
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Farmasötik formlar
- Rybrevant 350 mg concentrate for solution for infusion. · Rybrevant 1 600 mg solution for injection / Rybrevant 2 240 mg solution for injection / Rybrevant 2 400 mg solution for injection
- Ruhsat sahibi
- 5343
- Bilginin tarihi
- 2026-10-27
Özet
Amivantamab, EGFR ve MET'e karşı bispesifik bir IgG1 monoklonal antikordur; belirli EGFR mutasyonları taşıyan ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan erişkinlerin tedavisinde kullanılır.
Kullanım
- Lazertinib ile: EGFR ekzon 19 delesyonları veya ekzon 21 L858R substitüsyon mutasyonları olan ileri evre KHDAK'de birinci basamak
- Karboplatin ve pemetreksed ile: EGFR TKİ dahil önceki tedavinin başarısızlığından sonra ekzon 19 delesyonları veya L858R içeren KHDAK
- Karboplatin ve pemetreksed ile: aktive edici EGFR ekzon 20 insersiyon mutasyonları olan KHDAK'de birinci basamak
- Monoterapi: platin bazlı tedavinin başarısızlığından sonra ekzon 20 insersiyonları olan KHDAK
- Hem intravenöz hem subkutan formülasyonlar için geçerlidir
Dozaj
- Başlamadan önce EGFR mutasyon durumu valide bir testle belirlenmelidir; reaksiyonları azaltmak için premedikasyon (antihistaminikler, antipiretikler ve başlangıçta glukokortikoidler)
- İntravenöz, 3 haftada bir (karboplatin/pemetreksed ile): 80 kg altında 1. ila 4. haftalarda haftalık 1.400 mg, ardından 7. haftadan itibaren 3 haftada bir 1.750 mg; 80 kg ve üzerinde sırasıyla 1.750 mg ve 2.100 mg
- İntravenöz, 2 haftada bir (monoterapi veya lazertinib ile): 80 kg altında 1.050 mg, 80 kg ve üzerinde 1.400 mg, 1. ila 4. haftalarda haftalık, ardından 5. haftadan itibaren 2 haftada bir
- İntravenöz: ilk infüzyon 1. haftanın 1. ve 2. gününe bölünür
- Subkutan (monoterapi veya lazertinib ile): 80 kg altında 1.600 mg, 80 kg ve üzerinde 2.240 mg, 1. ila 4. haftalarda haftalık, ardından 2 haftada bir veya alternatif olarak 4 haftada bir 3.520 mg ya da 4.640 mg
- Sonraki vücut ağırlığı değişikliklerinde ayarlama yapılmaz; diğer şemalar ve doz değişiklikleri tam metindedir
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Önemli uyarılar
- İnfüzyon veya uygulama ile ilişkili reaksiyonlar yaygındır; premedikasyon yapılır, ilk belirtide ara verilir, Derece 4 veya tekrarlayan Derece 3 reaksiyonlarda kalıcı olarak kesilir
- Ölümcül olaylar dahil interstisyel akciğer hastalığı/pnömoni; semptomlar gelişirse tedaviye ara verilir
- Deri ve tırnak toksisitesi (örn. döküntü) ve göz bozuklukları görülebilir (ayrıntılar tam metinde)
- İzlenebilirlik: ürün adı ve seri numarası kaydedilmelidir
Yan etkiler
- İV monoterapi (N=380), en sık: döküntü (%76), infüzyonla ilişkili reaksiyonlar (%67), tırnak toksisitesi (%47), hipoalbüminemi (%31), ödem (%26), yorgunluk (%26), stomatit (%24), bulantı ve kabızlık (her biri %23)
- Ciddi: interstisyel akciğer hastalığı (%1,3), infüzyonla ilişkili reaksiyonlar (%1,1), döküntü (%1,1)
Etkileşimler
- Etkileşim çalışması yapılmamıştır; bir IgG1 antikor olarak ilaç metabolize eden enzimler üzerinde etki beklenmemektedir
- Tedavi süresince canlı veya canlı-atenüe aşılardan kaçınılmalıdır
Gebelik ve emzirme
- Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve tedaviden sonraki 3 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalıdır; gebelik ve emzirmeyle ilgili ayrıntılar tam metindedir
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- Rybrevant5343 · EMEA/H/C/005454
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Rybrevant
- Liechtenstein
- Rybrevant
- Norveç
- Rybrevant
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Rybrevant – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rybrevant-epar-product-information_en.pdf
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.