Blinatumomab
Blincyto · ATC kodu L01FX07
- Künye
- Etkin madde
- Blinatumomab
- ATC kodu
- L01FX07
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Farmasötik formlar
- BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion.
- Ruhsat sahibi
- Amgen Europe B.V.
- Bilginin tarihi
- 2026-10-27
Özet
Blinatumomab, bispesifik CD19/CD3 yönelimli bir T hücresi bağlayıcısıdır (monoklonal antikor). CD19 pozitif B hücreli prekürsör akut lenfoblastik lösemide (ALL) monoterapi olarak kullanılır.
Kullanım
- Nüks veya refrakter CD19 pozitif B hücreli prekürsör ALL'si olan erişkinler (Philadelphia kromozomu pozitif olanlarda yalnızca en az 2 TKİ başarısızlığından sonra ve alternatif yoksa)
- Birinci veya ikinci tam remisyonda, MRD ≥%0,1 olan Philadelphia kromozomu negatif B hücreli prekürsör ALL'si olan erişkinler
- En az iki önceki tedaviden veya allojenik kök hücre naklinden sonra refrakter ya da nüks Philadelphia kromozomu negatif ALL'si olan 1 aylık veya daha büyük çocuklar
- Yüksek riskli ilk nüksü olan 1 aylık veya daha büyük çocuklar, konsolidasyonun bir parçası olarak
- Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu negatif B hücreli prekürsör ALL'si olan erişkinler, konsolidasyonun bir parçası olarak
Dozaj
- Sürekli intravenöz infüzyon; bir siklus 28 gündür, ardından 14 günlük tedavisiz ara verilir
- Nüks/refrakter ALL, 45 kg veya üzeri: 1. siklusun 1.–7. günleri 9 mcg/gün, 8. günden itibaren 28 mcg/gün; sonraki sikluslar 28 mcg/gün
- 45 kg altında: vücut yüzey alanına göre dozlanır (5 veya 15 mcg/m2/gün)
- Başlangıçta hastaneye yatış önerilir (örn. nüks/refrakter ALL: 1. siklusun en az ilk 9 günü)
- Premedikasyon ve diğer endikasyonlara yönelik şemalar tam metindedir
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- Emzirme
Önemli uyarılar
- Bazıları ölümcül olan ICANS dahil nörolojik olaylar (örn. ensefalopati, nöbetler, konuşma bozuklukları, konfüzyon); medyan başlangıç ilk 2 hafta içinde
- Yaşlı hastalarda ve nörolojik semptom öyküsü olanlarda nörolojik olay oranı daha yüksektir
- Sitokin salınım sendromu
- Ciddi enfeksiyonlar
- İzlenebilirlik: ürün adı ve seri numarası kaydedilmelidir
Yan etkiler
- En ciddi: enfeksiyonlar (%22,6), nörolojik olaylar (%12,2), nötropeni/febril nötropeni (%9,1), sitokin salınım sendromu (%2,7), tümör lizis sendromu (%0,8)
- En sık: ateş (%70,8), enfeksiyonlar (%41,4), infüzyonla ilişkili reaksiyonlar (%33,4), baş ağrısı (%32,7), bulantı (%23,9), anemi (%23,3)
Etkileşimler
- Başlangıçtaki geçici sitokin salınımı CYP450 enzimlerini baskılayabilir; dar terapötik indeksli substratlar (örn. varfarin, siklosporin) izlenmeli ve gerektiğinde dozlar ayarlanmalıdır
Gebelik ve emzirme
- Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve tedaviden sonra en az 48 saat boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalıdır; gebe kadınlarda veri yoktur
- Emzirme kontrendikedir
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- BlincytoAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/003731
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Türkiye
- BlincytoAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
2 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Blincyto
- Norveç
- Blincyto
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Blincyto – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/blincyto-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.