MedeliX
Sormaya başla

Tofersen

Qalsody · ATC kodu N07XX22

Künye
Etkin madde
Tofersen
ATC kodu
N07XX22
Ruhsat
AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Ruhsat sahibi
Biogen Netherlands B.V.
Bilginin tarihi
2026-10-28

Özet

Tofersen (Qalsody), SOD1 proteininin üretimini azaltan bir antisens oligonükleotiddir ve SOD1 ile ilişkili amiyotrofik lateral sklerozu (ALS) olan yetişkinlerde kullanılır.

Kullanım

  • Süperoksit dismutaz 1 (SOD1) genindeki bir mutasyonla ilişkili amiyotrofik lateral sklerozu (ALS) olan yetişkinlerin tedavisi.

Dozaj

  • Tedavi başına 100 mg tofersen, lomber ponksiyonla 1 ila 3 dakikada intratekal bolus enjeksiyon olarak; öncesinde yaklaşık 10 ml BOS alınır.
  • 14 gün arayla 3 yükleme dozu ile başlanır, ardından 28 günde bir idame dozu.
  • Atlanan dozlar mümkün olan en kısa sürede verilir; sonraki aralıklar bu dozdan itibaren hesaplanır (tam metne bakınız).
  • Böbrek veya karaciğer yetmezliğinde çalışılmamıştır; yaşa göre özel doz değerlendirmesi yoktur. Devam etme gereği bireysel olarak düzenli gözden geçirilmelidir.

Kontrendikasyonlar

  • Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Önemli uyarılar

  • Lomber ponksiyon işleminin riskleri (baş ağrısı, sırt ağrısı, lomber ponksiyon sonrası sendrom, enfeksiyon).
  • Ciddi miyelit ve radikülit vakaları.
  • Ciddi intrakraniyal basınç artışı ve/veya papil ödemi vakaları.
  • Diğer antisens oligonükleotidlerle trombositopeni ve pıhtılaşma anormallikleri görülmüştür; klinik olarak gerekirse dozlamadan önce trombosit ve pıhtılaşma testleri.
  • Böbrek toksisitesi görülebilir (tam metne bakınız).

Yan etkiler

  • En sık: ağrı (%68,7), artralji (%36,7), yorgunluk (%30,6), BOS lökosit artışı (%27,9), BOS protein artışı (%26,5), miyalji (%22,4) ve ateş (%20,4).
  • Ciddi: miyelit (%4,1), intrakraniyal basınç artışı ve/veya papil ödemi (%2,7), radikülit (%1,4) ve aseptik menenjit (%1,4).

Etkileşimler

  • Etkileşim çalışması yoktur; diğer intratekal ilaçlarla birlikte uygulama değerlendirilmemiştir. CYP450 metabolizmasını etkilemesi beklenmez.

Gebelik ve emzirme

  • Gebelikte ve doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmez.

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

  • QalsodyBiogen Netherlands B.V. · EMEA/H/C/005493

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
İzlanda
Qalsody
Liechtenstein
Qalsody
Norveç
Qalsody

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

  1. European Medicines Agency. Qalsody – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/qalsody-epar-product-information_en.pdf

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.