Amifampridin
Firdapse (previously Zenas) · ATC kodu N07XX05
Diğer adları: amifampridine · Ticari adlar: Firdapse, Amifampridin Accord, Amifampridin Amarox, Amifampridin Axunio, Amifampridin Hormosan, Amifampridin Puren
- Künye
- Etkin madde
- Amifampridin (INN: amifampridine)
- ATC kodu
- N07XX05
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- SERB SA
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Amifampridin bir potasyum kanalı blokeridir. Yetişkinlerde Lambert-Eaton miyastenik sendromunun (LEMS) semptomatik tedavisinde kullanılır.
Kullanım
- Yetişkinlerde Lambert-Eaton miyastenik sendromunun (LEMS) semptomatik tedavisi (Firdapse).
Dozaj
- Günde üç veya dört kez bölünmüş dozlar halinde, yemekle birlikte verilir; tedavi hastalıkta deneyimli bir hekimin gözetiminde başlatılır.
- Başlangıç dozu günde 15 mg; her 4 ila 5 günde bir 5 mg'lık artışlarla günde en fazla 60 mg'a çıkılır. Tek doz 20 mg'ı aşmamalıdır.
- Orta veya şiddetli böbrek ya da karaciğer yetmezliği: başlangıç dozu günde bir kez 5 mg (yarım tablet); hafif yetmezlik: günde 10 mg (günde iki kez 5 mg). Her 7 günde bir 5 mg'lık artışlarla daha yavaş titrasyon; advers reaksiyon olursa doz artırılmaz.
- Çocuklar ve ergenler: güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Epilepsi; kontrol altında olmayan astım.
- Sultoprid, dar terapötik aralıklı ilaçlar veya QTc uzamasına yol açtığı bilinen ilaçlarla birlikte kullanım.
- Doğuştan QT sendromları.
Önemli uyarılar
- Böbrek veya karaciğer yetmezliği: maruziyetin belirgin artma riski; dikkatli izlem ve daha yavaş titrasyon.
- Doza bağlı olarak artmış epileptik nöbet riski, özellikle nöbet eşiğini düşüren faktörler varsa; nöbet olursa tedavi kesilmelidir.
- Sıçanlarda yapılan bir karsinojenite çalışmasında iyi huylu ve kötü huylu Schwannomalar görülmüştür; insanlar için önemi bilinmemektedir.
- Tedavi kesildiğinde LEMS belirtileri geri dönebilir.
Yan etkiler
- En sık: paresteziler (ör. periferik ve ağız çevresinde) ve gastrointestinal bozukluklar (epigastrik ağrı, ishal, bulantı, karın ağrısı); şiddet ve sıklık çoğunlukla doza bağlıdır.
- Çok yaygın: baş dönmesi, hipoestezi, parestezi; yaygın: el ve ayaklarda soğukluk.
- Sıklığı bilinmiyor: konvülsiyonlar, kore, miyoklonus, uyku bozuklukları, anksiyete, bulanık görme, kalp ritim bozuklukları, çarpıntı, Raynaud sendromu.
Etkileşimler
- Sultoprid ve QT aralığını uzatan diğer ilaçlar (ör. dizopiramid, sisaprid, domperidon, rifampisin, ketokonazol) kontrendikedir (torsade de pointes riski).
- Nöbet eşiğini düşüren maddeler (ör. çoğu antidepresan) nöbet riskini artırır.
- Güçlü bir enzim veya böbrek taşıyıcı inhibitörüne başlanırken advers reaksiyonlar açısından izlenmelidir.
Gebelik ve emzirme
- Firdapse gebelikte kullanılmamalıdır; çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.
- Emzirme: tam metne bakınız.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- Firdapse (previously Zenas)SERB SA · EMEA/H/C/001032
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Almanya
- Amifampridin AccordAccord Healthcare B.V. · 1 kayıt
- Amifampridin AmaroxAmarox Pharma Gmbh · 1 kayıt
- Amifampridin AxunioAxunio Pharma Gmbh · 1 kayıt
- Amifampridin HormosanHormosan Pharma Gmbh · 1 kayıt
- Amifampridin PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 2 kayıt
Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-29
10 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- Fransa
- Amifampridine Amarox, Amifampridine Biogaran, Amifampridine Substipharm
- Hollanda
- Amifampridine Accord, Amifampridine Amarox, Amifampridine Xiromed
- İtalya
- Amifampridina Accord, Amifampridina Amarox
- İzlanda
- Amifampridine Serb, Firdapse
- Liechtenstein
- Amifampridine Serb, Firdapse
- Macaristan
- Amifampridine Accord
- Norveç
- Amifampridin Medical Valley, Amifampridine Accord, Amifampridine Serb, Firdapse
- Polonya
- Amifampridine Medical Valley
- Portekiz
- Amifampridina Accord, Amifampridina Generis, Zevrion
- Slovenya
- Amifampridin Accord
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Firdapse (previously Zenas) – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/firdapse-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.