Pitolisant
Ozawade, Wakix · ATC kodu N07XX11
- Künye
- Etkin madde
- Pitolisant
- ATC kodu
- N07XX11
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Farmasötik formlar
- Ozawade 4.5 mg film-coated tablets / Ozawade 18 mg film-coated tablets · Wakix 4.5 mg film-coated tablets / Wakix 18 mg film-coated tablets
- Ruhsat sahibi
- Bioprojet Pharma
- Bilginin tarihi
- 2026-10-27
Özet
Pitolisant bir histamin H3 reseptör antagonisti/ters agonistidir. Wakix olarak narkolepside, Ozawade olarak obstrüktif uyku apnesinde aşırı gündüz uykululuğunda kullanılır.
Kullanım
- Wakix: erişkinlerde, adolesanlarda ve 6 yaşından itibaren çocuklarda katapleksili veya katapleksisiz narkolepsi
- Ozawade: CPAP gibi birincil tedaviyle yeterince tedavi edilemeyen veya bunu tolere edemeyen obstrüktif uyku apnesi olan erişkinlerde aşırı gündüz uykululuğu
- Ozawade altta yatan hava yolu obstrüksiyonunun tedavisi değildir
Dozaj
- Toplam günlük doz sabah kahvaltı sırasında tek seferde alınır; en düşük etkili doz
- Wakix, erişkinler: 1. hafta 9 mg/gün, 2. hafta 18 mg (veya 4,5 mg), 3. haftadan itibaren 36 mg/gün'e kadar; maksimum 36 mg/gün
- Wakix, çocuklar: 4,5 mg/gün ile başlanır, kademeli titrasyon; maksimum 36 mg/gün (40 kg altında 18 mg/gün)
- Ozawade: 1. hafta 4,5 mg/gün, 2. hafta 9 mg, 3. haftadan itibaren 18 mg/gün; maksimum 18 mg/gün
- Böbrek yetmezliği: günde en fazla 18 mg; orta karaciğer yetmezliği: iki hafta sonra 18 mg'a kadar artırılır
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C)
- Emzirme
Önemli uyarılar
- Psikiyatrik öyküde dikkatli olunmalıdır; intihar düşüncesi bildirilmiştir
- Asitle ilişkili mide bozukluklarında veya kortikosteroidler/NSAİİ'lerle dikkatli olunmalıdır
- Şiddetli obezite veya anoreksiyada dikkatli olunmalı; belirgin kilo değişikliğinden sonra yeniden değerlendirilmelidir
- Terapötik üstü dozlarda QTc uzaması; kalp hastalığında dikkatli olunmalıdır
- Orta karaciğer veya böbrek yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır
Yan etkiler
- Wakix: uykusuzluk (%8,4), baş ağrısı (%7,7), bulantı (%4,8), anksiyete (%2,1), irritabilite (%1,8)
- Ozawade: baş ağrısı %9,5, uykusuzluk %8,0, anksiyete %2,7, bulantı %2,3
- Baş dönmesi, depresyon, tremor, kusma, dispepsi
- En ciddi: anormal kilo kaybı ve spontan düşük (her biri %0,09)
Etkileşimler
- Tri- veya tetrasiklik antidepresanlar (ör. imipramin, klomipramin, mirtazapin) ve beyne geçen H1 antihistaminikler etkililiği azaltabilir
- QT'yi uzatan maddeler yalnızca dikkatli izlemle
- Hormonal kontraseptiflerin etkililiğini azaltabilir; enzim indükleyicileri tam metinde ele alınmıştır
Gebelik ve emzirme
- Bırakıldıktan sonra en az 21 güne kadar etkili, hormonal olmayan doğum kontrolü; hayvanlarda teratojeniktir
- Emzirme döneminde kontrendikedir
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Ozawade, Wakix
- Liechtenstein
- Ozawade, Wakix
- Norveç
- Ozawade, Wakix
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Ozawade – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ozawade-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Wakix – EPAR, Product Information (Detailed information on this medicinal product is available ). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/wakix-epar-product-information_en.pdf
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.