Omaveloksolon
Skyclarys · ATC kodu N07XX25
Diğer adları: Omaveloxolon, omaveloxolone
- Künye
- Etkin madde
- Omaveloksolon (INN: omaveloxolone)
- ATC kodu
- N07XX25
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Farmasötik formlar
- Skyclarys 50 mg hard capsules
- Ruhsat sahibi
- Biogen Netherlands B.V.
- Bilginin tarihi
- 2026-10-27
Özet
Omaveloksolon (Skyclarys), erişkinlerde ve 16 yaş ve üzeri adolesanlarda Friedreich ataksisinin tedavisinde kullanılan oral bir ilaçtır.
Kullanım
- Erişkinlerde ve 16 yaş ve üzeri adolesanlarda Friedreich ataksisi
Dozaj
- Aç karnına, yemekten en az 1 saat önce veya 2 saat sonra günde bir kez 150 mg (3 adet 50 mg sert kapsül)
- Güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle: kaçınılmalı; kaçınılamıyorsa günde bir kez 50 mg
- Orta güçte CYP3A4 inhibitörleriyle: kaçınılmalı; kaçınılamıyorsa günde bir kez 100 mg, advers reaksiyonlar ortaya çıkarsa 50 mg'a düşürülür
- Orta derecede karaciğer yetmezliği (Child-Pugh B): günde bir kez 100 mg; şiddetli karaciğer yetmezliğinde kaçınılmalıdır
- Kapsüller açılıp elma püresine serpilebilir; unutulan doz için doz iki katına çıkarılmamalıdır
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Önemli uyarılar
- Aminotransferaz yükselmeleri: hastaların %29,4'ünde ≥ 3 × NÜS, çoğunlukla ilk 12 hafta içinde
- ALT, AST ve bilirubin başlamadan önce, ilk 3 ay boyunca ayda bir ve sonrasında periyodik olarak izlenmelidir
- ALT veya AST > 5 × NÜS'ye yükselirse derhal kesilmelidir
- CYP3A4 inhibitörleri ve indükleyicileriyle etkileşimlere dikkat edilmelidir
Yan etkiler
- En sık: ALT artışı ve baş ağrısı (her biri %37,3), kilo kaybı (%34,0), bulantı (%33,3)
- AST artışı ve yorgunluk (her biri %21,6), diyare (%19,6), orofaringeal ağrı (%17,6), kusma (%15,7)
- Sırt ağrısı, kas spazmları, grip; ürtiker ve döküntü dahil aşırı duyarlılık
Etkileşimler
- Omaveloksolon bir CYP3A4 substratıdır: güçlü veya orta güçte CYP3A4 inhibitörleri ve CYP3A4 indükleyicileri düzeylerini etkiler
Gebelik ve emzirme
- Gebelikte veya doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır
- Başlamadan önce, tedavi süresince ve kesildikten sonra 28 gün boyunca etkili doğum kontrolü
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- SkyclarysBiogen Netherlands B.V. · EMEA/H/C/006084
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Skyclarys
- Liechtenstein
- Skyclarys
- Norveç
- Skyclarys
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Skyclarys – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/skyclarys-epar-product-information_en.pdf
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.