Teklistamab
Tecvayli · ATC kodu L01FX24
Diğer adları: Teclistamab
- Künye
- Etkin madde
- Teklistamab (INN: teclistamab)
- ATC kodu
- L01FX24
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- 1377
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Teklistamab (Tecvayli), T hücrelerini miyelom hücrelerine yönlendiren bispesifik bir BCMA × CD3 antikorudur ve nüks eden veya refrakter multipl miyelomda kullanılır.
Kullanım
- En az bir önceki tedaviyi almış nüks eden veya refrakter multipl miyelomlu yetişkinlerde daratumumab ile kombinasyon halinde.
- En az üç önceki tedaviden (immünomodülatör ajan, proteazom inhibitörü, anti-CD38 antikoru) sonra son tedavide ilerleme gösteren nüks eden ve refrakter multipl miyelomlu yetişkinlerde monoterapi olarak.
Dozaj
- Subkutan, gerçek vücut ağırlığına göre; her zaman kademeli artış dozlarıyla (0,06 mg/kg, ardından 0,3 mg/kg) ve her kademeli dozdan önce ön tedaviyle (kortikosteroid, antihistaminik, antipiretik) başlanır.
- Monoterapi: ardından haftada bir 1,5 mg/kg; en az 6 ay tam yanıt veya daha iyisinden sonra iki haftada bir 1,5 mg/kg düşünülebilir.
- Daratumumab ile: 2. ve 4. günlerde kademeli dozlar, 8. günde ilk tedavi dozu 1,5 mg/kg, 3. ila 8. haftalarda haftalık, ardından iki haftada bir 3 mg/kg (9. ila 24. haftalar) ve 25. haftadan itibaren dört haftada bir.
- Her kademeli dozdan sonra 48 saat boyunca bir sağlık kuruluşuna yakın kalınmalı ve günlük izlenmelidir; aktif enfeksiyon sırasında başlanmamalıdır.
- Yaşlılarda veya hafif ila orta böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez; doz gecikmelerinden sonra yeniden başlama için tam metne bakınız.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Önemli uyarılar
- Yaşamı tehdit eden veya ölümcül reaksiyonlar dahil sitokin salınım sendromu (SSS) (ateş, hipoksi, hipotansiyon, taşikardi); kademeli dozlama ve ön tedavi riski azaltır.
- ICANS dahil nörolojik toksisite; dereceye göre doza ara verilmeli veya tedavi kesilmelidir.
- Ciddi ve ölümcül enfeksiyonlar ve hipogamaglobulinemi; aktif enfeksiyon sırasında başlanmamalıdır.
- Febril nötropeni dahil nötropeni; kan sayımları izlenmelidir.
Yan etkiler
- En sık: hipogamaglobulinemi, nötropeni, SSS, üst solunum yolu enfeksiyonu, kas-iskelet ağrısı, ishal, anemi, öksürük, yorgunluk, enjeksiyon yeri reaksiyonu, trombositopeni, pnömoni, COVID-19.
- Hastaların %65'inde ciddi reaksiyonlar; pnömoni (%22), COVID-19 (%14), SSS (%11), sepsis (%6) ve febril nötropeni (%3,1) dahil.
Etkileşimler
- Başlangıçtaki sitokin salınımı CYP450 enzimlerini baskılayabilir; ilk tedavi dozundan sonraki 7 güne kadar ve SSS sırasında dar terapötik indeksli CYP450 substratları (ör. siklosporin) izlenmelidir.
Gebelik ve emzirme
- Başlamadan önce gebelik durumu doğrulanmalı; kadınlar tedavi süresince ve son dozdan sonra beş ay etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- Tecvayli1377 · EMEA/H/C/005865
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Tecvayli
- Liechtenstein
- Tecvayli
- Norveç
- Tecvayli
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Tecvayli – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecvayli-epar-product-information_en.pdf
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.