Talimojen laherparepvek
Imlygic · ATC kodu L01XX51
Diğer adları: Talimogen laherparepvec, Talimogene Laherparepvec
- Künye
- Etkin madde
- Talimojen laherparepvek (INN: talimogene laherparepvec)
- ATC kodu
- L01XX51
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Amgen Europe B.V.
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Talimojen laherparepvek (Imlygic), viseral tutulumu olmayan rezeke edilemeyen metastatik melanomda doğrudan melanom lezyonlarına enjekte edilen onkolitik bir herpes simpleks virüsü tip 1'dir.
Kullanım
- Kemik, beyin, akciğer veya başka viseral hastalığı olmayan, bölgesel ya da uzak metastatik (Evre IIIB, IIIC ve IVM1a) rezeke edilemeyen melanomlu yetişkinlerin tedavisi.
Dozaj
- Kutanöz, subkutan ve/veya nodal lezyonlara enjekte edilir; her tedavi ziyaretinde toplam en fazla 4 ml.
- İlk doz: 10⁶ (1 milyon) PFU/ml konsantrasyonda en fazla 4 ml; ikinci doz 3 hafta sonra ve sonraki tüm dozlar her 2 haftada bir: 10⁸ (100 milyon) PFU/ml konsantrasyonda en fazla 4 ml.
- Lezyon başına hacim boyuta göre değişir: en fazla 0,1 ml (≤ 0,5 cm) ile en fazla 4 ml (> 5 cm) arası; en büyük ve yeni lezyonlara öncelik verilir.
- Enjekte edilebilir lezyon kaldığı sürece, yarar görülmediği düşünülmedikçe en az 6 ay devam edilir; tam yanıttan sonra yeni lezyon çıkarsa yeniden başlanabilir.
Kontrendikasyonlar
- Talimojen laherparepveke veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü.
- Ağır bağışıklık yetmezliği olan hastalar (ör. ağır doğuştan veya edinsel hücresel ve/veya hümoral immün yetmezlik).
Önemli uyarılar
- Ciddi olgular dahil yaygın herpetik enfeksiyon bildirilmiştir; bağışıklığı baskılanmış hastalarda risk artabilir.
- Kazara maruziyet virüsü bulaştırabilir; sağlık çalışanları ve yakın temaslılar tedavi süresince ve son uygulamadan sonraki 30 güne kadar enjekte edilen lezyonlarla veya vücut sıvılarıyla doğrudan temastan kaçınmalıdır.
- İmmün aracılı olaylar (glomerülonefrit, vaskülit, pnömonit, psoriazisin kötüleşmesi, vitiligo) bildirilmiştir.
- Enjeksiyon yeri yakınında plazmasitom ve obstrüktif hava yolu bozukluğu bildirilmiştir; büyük hava yollarına yakın lezyonlar enjekte edilirken dikkatli olunmalıdır.
- İkinci veya sonraki basamak tedavide etkililik verileri sınırlıdır.
Yan etkiler
- En yaygın (≥ %25): yorgunluk (%50,3), titreme (%48,6), ateş (%42,8), bulantı (%35,6), grip benzeri hastalık (%30,5) ve enjeksiyon yeri ağrısı (%27,7); %98'i hafif veya orta şiddetteydi.
- En sık Derece 3 veya üzeri reaksiyon: selülit (%2,1).
- Yaygın: herpes enfeksiyonları; yaygın olmayan: insizyon yeri enfeksiyonu.
Etkileşimler
- Asiklovir ve diğer antiviral ajanlar sistemik olarak veya enjeksiyon yerine topikal olarak uygulanırsa etkililiği bozabilir.
Gebelik ve emzirme
- Önlem olarak gebelikte kullanımdan kaçınılması tercih edilir; tedavi sırasında etkili doğum kontrolü ve bulaşmayı önlemek için cinsel temasta lateks prezervatif kullanılmalıdır.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- ImlygicAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/002771
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
2 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Imlygic
- Norveç
- Imlygic
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Imlygic – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imlygic-epar-product-information_en.pdf
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.