Belzutifan
Welireg · ATC kodu L01XX74
- Künye
- Etkin madde
- Belzutifan
- ATC kodu
- L01XX74
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Belzutifan (Welireg), ileri evre berrak hücreli renal hücreli karsinom ve von Hippel-Lindau hastalığına bağlı tümörlerde kullanılan oral bir antikanser ilaçtır (hipoksiyle indüklenebilir faktör 2α inhibitörü).
Kullanım
- PD-(L)1 inhibitörü ve en az iki VEGF hedefli tedaviyi içeren iki veya daha fazla tedavi basamağından sonra ilerleyen ileri evre berrak hücreli renal hücreli karsinomu olan erişkinlerde monoterapi.
- İlişkili lokalize renal hücreli karsinom, SSS hemanjiyoblastomları veya pankreatik nöroendokrin tümörler için tedavi gereken ve lokal işlemlerin uygun olmadığı von Hippel-Lindau hastalığı olan erişkinlerde monoterapi.
Dozaj
- Hastalık ilerlemesi veya kabul edilemez toksisiteye kadar her gün aynı saatte günde bir kez 120 mg (üç adet 40 mg tablet).
- Derece 3 veya 4 anemi, hipoksi veya diğer advers reaksiyonlarda: ara verilir ve 40 mg azaltılmış dozla yeniden başlanır ya da kesilir; derece 4 hipokside kalıcı olarak kesilir.
- Yaşlılarda, böbrek yetmezliğinde (son dönem böbrek hastalığı dahil) ve hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez; ağır karaciğer yetmezliğinde çalışılmamıştır.
- Atlanan doz aynı gün alınabilir; kusmadan sonra ek doz alınmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- VHL hastalığına bağlı tümörleri olan hastalarda gebelik.
Önemli uyarılar
- Anemi: tedavi öncesinde ve tedavi süresince düzenli olarak izlenmeli; derece 3'te ara verilmeli ve eritropoezi uyarıcı ajanlar dahil standart uygulamaya göre tedavi edilmelidir.
- Hipoksi bildirilmiştir; şiddetine göre ara verilir, doz azaltılır veya kesilir.
- Embriyo-fetal zarara yol açabilir; başlamadan önce gebelik durumu doğrulanmalıdır.
- Hormonal kontraseptiflerin başarısız olmasına yol açabilir.
Yan etkiler
- En sık: anemi (%84,2), yorgunluk (%42,7), bulantı (%24,1), dispne (%21,4), baş dönmesi (%17,9) ve hipoksi (%16,3).
- En sık derece 3 veya 4 reaksiyonlar: anemi (%28,8) ve hipoksi (%12,2).
- En sık ciddi reaksiyonlar: hipoksi (%7,1), anemi (%4,7) ve dispne (%1,2).
Etkileşimler
- Belzutifan CYP3A4'ü indükler ve CYP3A4 substratlarının konsantrasyonlarını düşürür; duyarlı CYP3A4 substratlarından kaçınılmalı veya dozları artırılmalıdır.
- Hormonal kontraseptifler başarısız olabilir; hormonal olmayan bir yöntem veya erkek partnerin kondom kullanması önerilir.
- UGT2B17 ve CYP2C19 ile metabolize edilir.
Gebelik ve emzirme
- Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 1 hafta yüksek etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.
- VHL hastalığına bağlı tümörlerde gebelikte kontrendikedir; tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 1 hafta emzirilmemelidir.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- WeliregMerck Sharp & Dohme B.V. · EMEA/H/C/005636
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Welireg
- Liechtenstein
- Welireg
- Norveç
- Welireg
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Welireg – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/welireg-epar-product-information_en.pdf
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.