İmetelstat
Rytelo · ATC kodu L01XX80
Diğer adları: Imetelstat
- Künye
- Etkin madde
- İmetelstat (INN: imetelstat)
- ATC kodu
- L01XX80
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Geron Netherlands B.V.
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
İmetelstat, yetişkinlerde düşük riskli miyelodisplastik sendromlarda transfüzyona bağımlı aneminin tedavisinde kullanılan bir telomeraz inhibitörüdür (Rytelo, intravenöz infüzyon).
Kullanım
- İzole del(5q) anomalisi olmayan, çok düşük, düşük veya orta riskli miyelodisplastik sendromlara (MDS) bağlı transfüzyona bağımlı anemisi olan ve eritropoietin bazlı tedaviye yetersiz yanıt veren ya da bu tedavi için uygun olmayan yetişkinlerde monoterapi.
Dozaj
- Rytelo: 4 haftada bir kez intravenöz infüzyon olarak 7,1 mg/kg vücut ağırlığı.
- 24 hafta (6 doz) sonra transfüzyon ihtiyacında azalma yoksa veya kabul edilemez toksisite görülürse kesilmelidir.
- Her dozdan en az 30 dakika önce difenhidramin (25 ila 50 mg) ve hidrokortizon (100 ila 200 mg) veya eşdeğeri ile premedikasyon.
- Derece 3 veya 4 advers reaksiyonlarda doz 5,6 mg/kg'a, ardından 4,4 mg/kg'a düşürülür; 4,4 mg/kg tolere edilemezse kalıcı olarak kesilir. Nötrofiller 1,0 × 10⁹/l'nin veya trombositler 50 × 10⁹/l'nin altındaysa doz ertelenir.
- Her dozdan önce kan sayımı ve karaciğer testleri, ilk iki dozdan sonra ayrıca haftalık kan sayımı; ilk dozdan önce gebelik testi.
- Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Önemli uyarılar
- Trombositopeni (derece 3 veya 4 dahil): kanama açısından izlenmeli, trombosit transfüzyonu ihtiyacı değerlendirilmelidir.
- Nötropeni (derece 3 veya 4 dahil), febril nötropeni görülebilir: sepsis dahil enfeksiyonlar açısından izlenmelidir.
- İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar (başlıca baş ve sırt ağrısı; ayrıca hipotansiyon veya hipertansif kriz); infüzyondan sonra en az bir saat izlem.
- Embriyo-fetüse zarar verebilir.
Yan etkiler
- En sık: trombositopeni (%94), lökopeni (%93), nötropeni (%92), AST artışı (%48), ALT artışı (%42), alkalen fosfataz artışı (%41), asteni (%26) ve baş ağrısı (%16).
- En sık şiddetli (derece ≥ 3): nötropeni (%69) ve trombositopeni (%63).
- Ciddi olanlar arasında: sepsis (%1,7), idrar yolu enfeksiyonu (%1,7), atriyal fibrilasyon (%1,1), özofagus varis kanaması (%1,1), senkop (%1,1).
Etkileşimler
- İnsanlarda etkileşim çalışması yoktur; in vitro imetelstat BCRP, OAT1, OATP1B1 ve OATP1B3'ü inhibe eder, ancak doz aralığının sonraki günlerinde anlamlı bir etki beklenmez.
Gebelik ve emzirme
- Gebelikte önerilmez; çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve son dozdan sonra en az 1 hafta etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.
- Tedavi süresince ve son dozdan sonra 1 hafta emzirilmemelidir.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- RyteloGeron Netherlands B.V. · EMEA/H/C/006105
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Rytelo
- Liechtenstein
- Rytelo
- Norveç
- Rytelo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Rytelo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rytelo-epar-product-information_en.pdf
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.