Sasituzumab govitekan
Trodelvy · ATC kodu L01FX06
Diğer adları: Sacituzumab govitecan
- Künye
- Etkin madde
- Sasituzumab govitekan (INN: sacituzumab govitecan)
- ATC kodu
- L01FX06
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Gilead Sciences Ireland UC
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Sasituzumab govitekan, topoizomeraz inhibitörü SN-38'i tümör hücrelerine taşıyan, Trop-2'ye yönelik bir antikor-ilaç konjugatıdır. İleri evre triple negatif ve HR pozitif, HER2 negatif meme kanserinde kullanılır.
Kullanım
- Metastatik hastalık için önceden sistemik tedavi almamış, rezeke edilemeyen lokal ileri veya metastatik triple negatif meme kanseri (TNMK): PD-L1 CPS ≥ 10 ise pembrolizumab ile, PD-1/PD-L1 inhibitörü tedavisine aday değilse monoterapi olarak.
- En az biri ileri hastalık için olmak üzere iki veya daha fazla sistemik tedaviden sonra monoterapi olarak TNMK.
- Endokrin tedavi ve ileri evrede en az iki ek sistemik tedaviden sonra monoterapi olarak HR pozitif, HER2 negatif meme kanseri.
Dozaj
- Trodelvy (infüzyon konsantresi için toz): 21 günlük döngülerin 1. ve 8. günlerinde haftada bir intravenöz infüzyonla 10 mg/kg vücut ağırlığı, monoterapi veya pembrolizumab ile (önce sasituzumab govitekan).
- Her dozdan önce infüzyon reaksiyonlarına ve bulantı-kusmaya karşı ön ilaç verilmelidir; febril nötropeni riski yüksek hastalarda primer G-CSF profilaksisi düşünülmelidir.
- Advers reaksiyonlarda doz önce 7,5 mg/kg'a, sonra 5 mg/kg'a azaltılır, ardından kesilir; azaltımdan sonra yeniden artırılmaz.
- 1. günde ANC 1.500/mm³ altında veya 8. günde 1.000/mm³ altındaysa ya da nötropenik ateşte uygulanmaz.
- Hafif karaciğer ve hafif–orta böbrek yetmezliği: ayarlama gerekmez; daha ileri karaciğer yetmezliğinde (örn. bilirubin > 1,5 ULN) kaçınılmalıdır.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Önemli uyarılar
- Şiddetli veya yaşamı tehdit eden nötropeni; ölümcül enfeksiyonlar çoğunlukla ilk iki döngüde; ANC izlenmelidir.
- Şiddetli olanlar dahil ishal: başlangıçta hemen tedavi edilmeli; aşırı kolinerjik yanıtlar örn. atropin ile tedavi edilebilir.
- Anafilaksi dahil şiddetli ve yaşamı tehdit eden aşırı duyarlılık; yalnızca tam resüsitasyon olanakları bulunan ortamda uygulanmalıdır.
- Bulantı ve kusma; her dozdan önce profilaksi.
- UGT1A1 aktivitesi azalmış hastalarda (örn. UGT1A1*28 homozigot) nötropeni, febril nötropeni ve anemi riski artar.
Yan etkiler
- Monoterapi, en sık: nötropeni (%67,3), bulantı (%62,1), ishal (%59,9), yorgunluk (%57,4), saç dökülmesi (%48,3), anemi (%40,1), kabızlık (%36,7), kusma (%31,3), iştah azalması (%23,3).
- En sık ciddi advers reaksiyonlar: febril nötropeni (%4,5), ishal (%3,7), nötropeni (%2,9), pnömoni (%2,1).
- Pembrolizumab ile, en sık: ishal (%70,1), bulantı (%67,9), nötropeni (%62,9), yorgunluk (%58,4).
Etkileşimler
- UGT1A1 inhibitörleri (örn. propofol, ketokonazol, EGFR tirozin kinaz inhibitörleri) SN-38 maruziyetini ve advers reaksiyonları artırabilir – dikkatli kullanılmalıdır.
- UGT1A1 indükleyicileri (örn. karbamazepin, fenitoin, rifampisin, ritonavir) SN-38 maruziyetini azaltabilir – dikkatli kullanılmalıdır.
Gebelik ve emzirme
- Teratojenik olabilir. Kadınlar: tedavi süresince ve son dozdan sonra 6 ay etkili doğum kontrolü; çocuk doğurma potansiyeli olan partneri bulunan erkekler: tedavi süresince ve sonrasında 3 ay.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- TrodelvyGilead Sciences Ireland UC · EMEA/H/C/005182
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Türkiye
- TrodelvyTİC. LTD. ŞTİ. · 1 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Trodelvy
- Liechtenstein
- Trodelvy
- Norveç
- Trodelvy
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Trodelvy – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/trodelvy-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.