Ravulizumab
Ultomiris · ATC kodu L04AA43
- Künye
- Etkin madde
- Ravulizumab
- İlaç grubu
- İmmünsüpresif ilaç
- ATC kodu
- L04AA43
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Alexion Europe SAS
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Ravulizumab (Ultomiris), PNH, aHÜS, jeneralize miyastenia gravis ve NMOSD tedavisinde kullanılan, kompleman proteini C5'e karşı uzun etkili bir monoklonal antikordur.
Kullanım
- Vücut ağırlığı 10 kg ve üzeri yetişkin ve çocuklarda paroksismal noktürnal hemoglobinüri (PNH): yüksek hastalık aktivitesiyle hemoliz veya en az 6 ay ekulizumab tedavisinden sonra klinik olarak stabil olma.
- Vücut ağırlığı 10 kg ve üzeri yetişkin ve çocuklarda, kompleman inhibitörü almamış veya en az 3 ay ekulizumab alıp yanıt vermiş atipik hemolitik üremik sendrom (aHÜS).
- Anti-AChR antikor pozitif jeneralize miyastenia gravisli yetişkinlerde ek tedavi; anti-AQP4 antikor pozitif NMOSD'li yetişkinler.
Dozaj
- ≥ 40 kg yetişkinler (intravenöz): yükleme dozu, 2 hafta sonra başlayarak her 8 haftada bir idame – ≥ 40 ila < 60 kg 2.400 mg/3.000 mg; ≥ 60 ila < 100 kg 2.700 mg/3.300 mg; ≥ 100 kg 3.000 mg/3.600 mg.
- Ekulizumabdan geçiş: yükleme dozu bir sonraki planlanmış ekulizumab dozunun zamanında verilir.
- 10 ila < 40 kg PNH veya aHÜS'lü çocuklar: kiloya göre dozlar ve aralıklar (tam metne bakınız); ≥ 40 kg yetişkinler gibi.
- Şema zaman zaman ± 7 gün değişebilir (ilk idame dozu hariç); iyi tolerans sonrasında yetkin bir sağlık profesyonelince evde infüzyon düşünülebilir.
- Plazma değişimi, plazmaferez veya IVIg ile ek dozlar gerekir (tam metne bakınız).
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Tedavi başlangıcında düzelmemiş Neisseria meningitidis enfeksiyonu.
- Aşıdan sonra 2 haftaya kadar profilaktik antibiyotik almadıkça, Neisseria meningitidis'e karşı güncel aşısı olmamak.
Önemli uyarılar
- Her serogruptan meningokok enfeksiyonu/sepsisine yatkınlıkta artış; başlamadan en az iki hafta önce aşılanmalıdır, A, C, Y, W135 ve B'ye karşı aşılar önerilir.
- Meningokok enfeksiyonunun erken belirtileri izlenmeli ve hemen tedavi edilmelidir.
- PNH ve aHÜS'te tedavi kesildikten sonra hemoliz veya trombotik mikroanjiyopati açısından izlenmelidir (tam metne bakınız).
Yan etkiler
- En sık: baş ağrısı (%30,6), üst solunum yolu enfeksiyonu (%21,6), nazofarenjit (%20,4), ishal (%18,7), ateş (%17,7), bulantı (%15), artralji (%14,4), sırt ağrısı (%13,6), yorgunluk (%13,3), karın ağrısı (%12,3), baş dönmesi (%10,7) ve idrar yolu enfeksiyonu (%10,7).
- En ciddi: sepsis ve menenjit dahil meningokok enfeksiyonu (%0,7) ve yaygın gonokok enfeksiyonu (%0,2).
Etkileşimler
- Rituksimabın farmakodinamik etkilerini azaltabilir.
- Kronik IVIg tedavisi ravulizumab konsantrasyonlarını düşürebilir.
Gebelik ve emzirme
- Tedavi süresince ve sonrasında 8 ay etkili doğum kontrolü; IgG plasentayı geçer, bu nedenle fetüste terminal kompleman inhibisyonu mümkündür.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- UltomirisAlexion Europe SAS · EMEA/H/C/004954
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Türkiye
- UltomirisALEXİON İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Ultomiris
- Liechtenstein
- Ultomiris
- Norveç
- Ultomiris
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Ultomiris – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ultomiris-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- Wikidata (CC0): ATC L04AA.
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.