Belumosudil
Rezurock · ATC kodu L04AA48
- Künye
- Etkin madde
- Belumosudil
- İlaç grubu
- İmmünsüpresif ilaç
- ATC kodu
- L04AA48
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Sanofi Winthrop Industrie
- Bilginin tarihi
- 2026-10-29
Özet
Belumosudil (Rezurock), diğer tedaviler yetersiz kaldığında kronik graft-versus-host hastalığının (kGVHH) tedavisinde kullanılan ağızdan alınan bir kinaz inhibitörüdür.
Kullanım
- Diğer tedavi seçenekleri sınırlı klinik yarar sağladığında, uygun olmadığında veya tükendiğinde, yetişkinlerde ve en az 40 kg ağırlığındaki 12 yaş ve üzeri çocuk hastalarda kronik graft-versus-host hastalığı.
Dozaj
- Olağan doz: hastalık ilerlemesine veya kabul edilemez toksisiteye kadar günde bir kez yemekle birlikte ağızdan 200 mg.
- Güçlü CYP3A indükleyicileri veya proton pompası inhibitörleri ile: yemekle birlikte günde iki kez 200 mg.
- Başlamadan önce tam kan sayımı ve karaciğer fonksiyon testleri; tedavi boyunca karaciğer testleri en az ayda bir.
- Derece 3 hepatotoksisite (ALT/AST > 5 ila 20 × ULN) veya derece 2 bilirubin: ≤ derece 1'e dönene kadar ara verilir, sonra yeniden başlanır; derece 4 veya bilirubin ≥ derece 3: kalıcı olarak kesilir. Diğer derece 3 reaksiyonlarda ara verilir, derece 4'te kesilir.
- Unutulan doz: ≤ 12 saat (günde bir) veya ≤ 6 saat (günde iki) geçmişse aynı gün alınır; aksi halde atlanır.
Kontrendikasyonlar
- Gebelik ve emzirme.
- Karaciğer GVHH'si olmaksızın ağır karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C).
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Önemli uyarılar
- Hepatotoksisite: karaciğer testleri tedavi öncesinde ve tedavi sırasında en az ayda bir izlenmeli; doz şiddete göre ayarlanmalıdır.
- Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar: başlamadan önce gebelik durumu doğrulanmalı, tedavi süresince ve son dozdan sonra en az bir hafta yüksek etkili doğum kontrolü kullanılmalıdır.
- Çocuk doğurma potansiyeli olan partneri bulunan erkekler de yüksek etkili doğum kontrolü kullanmalıdır; erkek fertilitesi bozulabilir.
- Trombositler < 50 × 10⁹/l veya nötrofiller < 1,5 × 10⁹/l iken başlanacaksa yakın izlem gerekir.
Yan etkiler
- En sık: yorgunluk (%20,2), ishal (%12,8), bulantı (%11,7), baş ağrısı (%10,6), kusma (%8,5), AST artışı (%7,4), ALT artışı (%5,3) ve GGT artışı (%4,3).
- En sık derece 3 veya 4 reaksiyonlar: pnömoni, hipoksi ve ishal (her biri %2,1).
- Ciddi reaksiyonlar arasında pnömoni (%2,1), selülit, pulmoner emboli ve çoklu organ disfonksiyonu sendromu yer almıştır.
Etkileşimler
- Güçlü CYP3A4 indükleyicileri (ör. karbamazepin, fenitoin, rifampisin, sarı kantaron) belumosudil maruziyetini azaltır (rifampisin AUC'yi %72 azaltmıştır); önerilmez, aksi halde doz günde iki kez 200 mg'a çıkarılır.
- Proton pompası inhibitörleri maruziyeti azaltır; günde iki kez 200 mg kullanılır.
Gebelik ve emzirme
- Gebelikte kontrendikedir; hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi görülmüştür.
- Emzirme tedavi süresince ve son dozdan sonra en az bir hafta kesilmelidir.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- RezurockSanofi Winthrop Industrie · EMEA/H/C/006421
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Türkiye
- RezurockSANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. · 1 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Rezurock
- Liechtenstein
- Rezurock
- Norveç
- Rezurock
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Rezurock – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rezurock-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- Wikidata (CC0): ATC L04AA.
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-29 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.